Polish
Wybierz język strony

Purevax RCP FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Purevax RCP FeLV
ATC: QI06AX
Substancja: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Producent: Merial

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Purevax RCP FeLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Dawka 1-ml zawiera:

 

Liofilizat:

 

czynne:

≥104,9CCID501

Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2)

Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ..................

≥2,0 ELISA U.

Atenuowany wirus panleukopenii kotów (PLI IV) ..............................................................

≥103,5 CCID501

Wypełniacz:

 

Gentamycyna, nie więcej niż ................................................................................................................

23 µg

Rozpuszczalnik:

≥107,2 CCID501

Antygeny wirusa białaczki kotów rekombinowane w wirusie Canarypox (vCP97)..............

1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

 

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

 

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

 

Koty.

 

 

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:

-przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych,

-przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych ,

-przeciwko panleukopenii kotów, w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych,

-przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby.

Wykazano powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie i panleukopenii kotów oraz 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciwko białaczce kotów.

Odporność po ostatnim szczepieniu przypominającym przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy, zakażeniu kaliciwirusami kotów i panleukopenii kotów utrzymuje się przez 3 lata oraz przez 1 rok przeciwko białaczce kotów.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Przed rozpoczęciem szczepienia zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku ewentualnej obecności antygenu wirusa białaczki kotów FeLV. Szczepienie kotów, u których stwierdzono zakażenie wirusem białaczki (reagujących pozytywnie w teście) nie przynosi korzyści.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W zwykłych warunkach stosowania może się niekiedy pojawić przemijająca apatia i zmniejszone łaknienie oraz podwyższenie ciepłoty ciała (utrzymujące się zwykle 1 lub 2 dni). Może pojawić się miejscowy odczyn (nieznaczna bolesność przy omacywaniu, świąd lub ograniczony obrzęk), który przemija najpóźniej w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości, wymagająca zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u zwierząt ciężarnych.

Nie zaleca się szczepienia zwierząt w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu, ale nie w połączeniu z zawierającą adiuwant szczepionką przeciwko wściekliźnie firmy Merial.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać podskórnie 1 dawkę (1 ml) szczepionki otrzymanej przez rozpuszczenie liofilizatu w rozpuszczalniku, zgodnie z następującym programem szczepień:

Uodpornianie podstawowe:

-pierwsze podanie: od 8 tygodnia życia,

-drugie podanie: 3 do 4 tygodni później.

W obecności spodziewanego wysokiego miana przeciwciał matczynych skierowanych przeciwko antygenom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozy kotów lub panleukopenii (np. u kociąt 9-12 tygodniowych urodzonych przez kotki szczepione przed ciążą lub wcześniej narażonych bądź podejrzanych o kontakt z patogenem(ami)), pierwsze szczepienie należy wykonać po 12 tygodniu życia.

Szczepienie przypominające:

-pierwsze szczepienie przypominające należy wykonać w odniesieniu do wszystkich składników szczepionki – 1 rok po uodpornianiu podstawowym,

-kolejne szczepienia przypominające należy wykonać: co roku przeciwko białaczce kotów i w odstępach do 3 lat przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów i panleukopenii kotów.

4.10Przedawkowanie objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Obserwowano jedynie wystąpienie objawów opisanych w pkt. 4,6 „Działania niepożądane”., poza podwyższeniem ciepłoty ciała, która w wyjątkowych przypadkach może trwać 5 dni.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QI06AH10

Szczepionka przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, zakażeniom wywołanym przez kaliciwirusy kotów, panleukopenii kotów i białaczce kotów.

Pobudza czynną odporność przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów, wirusom panleukopenii kotów i białaczki kotów.

Wykazano, że produkt zmniejsza wydalanie kaliciwirusa w momencie powstawania odporności i przez 1 rok po szczepieniu .

Zawarty w szczepionce szczep wirusa białaczki kotów rekombinowano w wirusie Canarypox wykazującym ekspresję genów env i gag wirusa białaczki kotów FeLV-A. W warunkach terenowych, jedynie podgrupa A wirusa białaczki kotów ma właściwości zakażania. Uodpornianie przeciwko podgrupie A zapewnia pełną ochronę immunologiczną przeciwko podgrupie A, B i C. Po szczepieniu następuje ekspresja białek immunizujących, jednakże rekombinowany wirus nie ulega replikacji u kota. Skutkiem tego szczepionka wywołuje stan odporności przeciwko wirusom białaczki kotów.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Sorbitol

Dekstran 40

Hydrolizat kazeiny

Hydrolizat kolagenu

Wodorofosforan potasu

Diwodorofosforan potasu

Wodorotlenek potasu

Chlorek sodu

Wodorofosforan sodu

Diwodorofosforan potasu bezwodny

Chlorek potasu

Wodorowęglan sodu dwuwodny

Chlorek magnezu sześciowodny

Chlorek wapnia dwuwodny

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi poza rozpuszczalnikiem dołączanym do produktu.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki szklane typ I zawierające 1 dawkę liofilizatu, butelki szklane typ I zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczane aluminiowym kapturkiem. Opakowania zawierające 10 butelek jednodawkowych liofilizatu i 10 butelek po 1 ml rozpuszczalnika Opakowania zawierające 50 butelek jednodawkowych liofilizatu i 50 butelek po 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCJA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/04/047/001-002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2005

Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/)

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze