Quadrisol (vedaprofen) - QM01AE90

Quadrisol

wedaprofen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quadrisol. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Quadrisol.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Quadrisol właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Quadrisol i w jakim celu się go stosuje?

Quadrisol to lek weterynaryjny stosowany u koni w celu uśmierzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego spowodowanych uszkodzeniem mięśni, kości i stawów, a także obszarów ciała innych niż kości (tzw. uszkodzenia tkanki miękkiej). Quadrisol można stosować również w celu uśmierzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego po operacji. Lek zawiera substancję czynną wedaprofen.

Jak stosować produkt Quadrisol?

Quadrisol, dostępny w postaci żelu doustnego, podaje się dwa razy na dobę przed karmieniem przez okres maksymalnie dwóch tygodni. W przypadku operacji lek podaje się na co najmniej trzy godziny przed operacją, a leczenie można kontynuować przez maksymalnie jeden tydzień. Ilość żelu podawanego w każdej dawce dostosowuje się do masy ciała zwierzęcia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Quadrisol?

Quadrisol zawiera wedaprofen należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Wedaprofen blokuje działanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który

bierze udział w produkcji prostaglandyn. Prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból i gorączkę, a wedaprofen zmniejsza objawy urazów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Quadrisol zaobserwowano w badaniach?

Quadrisol poddano badaniom laboratoryjnym i terenowym, które obejmowały dużą liczbę koni z uszkodzeniami kości, mięśni i innych tkanek miękkich, a także stawów. Quadrisol w postaci żelu doustnego zmniejszył objawy utykania i urazów tkanek miękkich u koni, a odpowiedź na leczenie produktem Quadrisol była zbliżona do odpowiedzi na fluniksynę megluminę lub fenylobutazon, które są innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w leczeniu tych chorób.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quadrisol?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Quadrisol są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ). Są to m.in.: letarg lub uszkodzenie pyska, żołądka, jelit (objawiające się miękkim stolcem lub biegunką) i nerek. U koni zaobserwowano występowanie wysypki skórnej (pokrzywki). Wszystkie te działania niepożądane mają co do zasady charakter odwracalny po odstawieniu leku.

Produktu Quadrisol nie należy podawać koniom z zaburzeniami żołądka i jelit ani koniom z ograniczoną wydolnością serca, wątroby lub nerek. Leku nie należy podawać źrebakom poniżej 6 miesięcy ani karmiącym klaczom.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Quadrisol wynosi 12 dni. Lek nie jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Quadrisol?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Quadrisol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Quadrisol:

W dniu 4 grudnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quadrisol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Quadrisol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Quadrisol właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Komentarze