Quadrisol (vedaprofen) – Ulotka dla pacjenta - QM01AE90

ULOTKA INFORMACYJNA

Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIA

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Wedaprofen

100 mg/ml

Glikol propylenowy

130 mg/ml

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz uszkodzeniami tkanek miękkich (urazy, rany pooperacyjne). W przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, można podać Quadrisol profilaktycznie, co najmniej na 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, z upośledzoną funkcją serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u klaczy w okresie laktacji. Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie podawać produktu Quadrisol jednocześnie z innymi NLPZ oraz glikokortykosterydami.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane, typowe dla stosowania NLPZ, takie jak uszkodzenia i krwawienia w układzie pokarmowym, biegunka, pokrzywka, letarg, brak apetytu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać terapię. Działania niepożądane mają charakter odwracalny

W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Quadrisol należy podawać dwa razy dziennie. Zalecane jest podanie dawki początkowej 2 mg/kg m.c. (2,0 ml/100 kg m.c.), terapię należy kontynuować podając co 12 godzin dawkę podtrzymującą 1 mg/kg m.c. (1,0 ml/100 kg m.c.).

Do podawania doustnego

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Terapię można prowadzić maksymalnie przez 14 kolejnych dni. W celu uniknięcia przedawkowania należy dokładnie ustalić masę ciała oraz dawkowanie. W przypadku stosowania profilaktycznego, wystarczające jest leczenie trwające maksymalnie 7 kolejnych dni.

Żel podaje się doustnie wprowadzając konus strzykawki w okolicy brzegu międzyzębodołowego i podając wymaganą ilość żelu na powierzchnię grzbietową języka. Strzykawkę należy przygotować do podania wyliczonej dawki poprzez umieszczenie w odpowiednim miejscu pierścienia dozującego znajdującego się na tłoku.

Zaleca się podawanie produktu przed karmieniem.

10.OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących meliko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie laktacji. Quadrisol 100 mg/ml może być stosowany w czasie ciąży.

Konie z uszkodzeniami w obrębie jamy ustnej powinny być poddane ocenie klinicznej przez lekarza weterynarii, który podejmie decyzję czy terapię należy kontynuować. Jeżeli uszkodzenia jamy ustnej utrzymują się, leczenie należy przerwać.

Konie powinny być monitorowane w trakcie terapii pod kątem występowania uszkodzeń w obrębie jamy ustnej. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.

Konie wyścigowe i biorące udział w zawodach powinny być leczone zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić zgodność z regulaminem zawodów. W przypadku wątpliwości, zalecane jest przeprowadzenie badania moczu.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Komentarze