Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI07AA02

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabigen SAG2 zawiesina doustna dla rudych lisów i jenotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

 

Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2

nie mniej niż 8 log 10 CCID50*/dawkę

* CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli

 

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Lisy rude (Vulpes vulpes) i jenoty (Nyctereutes procyonoides).

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.

4.3Przeciwwskazania

Nie są znane

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nie dotyczy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przynęta nie powinna być rozkładana na terenach zamieszkałych, drogach oraz w zbiornikach wodnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.

Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko wściekliźnie. Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą mieć styczności ze szczepionką.

W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub oznakowanie opakowania.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych.

Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker , która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, po przypadkowym spożyciu przynęty.

U psów, które przez przypadek połknęły przynętę, obserwowano wymioty spowodowane dolegliwościami żołądkowymi (najprawdopodobniej z powodu saszetki aluminium/PCV, w którą zapakowana jest przynęta zawierająca szczepionkę).

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Jakkolwiek wirus wścieklizny i atenuowany wirus szczepionkowy nie kumulują się zwykle w narządach płciowych nie jest znane bezpośrednie ich oddziaływanie na funkcje rozrodcze.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Przynęty są wykładane ręcznie lub drogą lotniczą w ramach kampanii szczepień przeciwko wściekliźnie. Przeznaczone są do spożycia przez lisy/jenoty. Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstania odporności przeciwko wirusowi wścieklizny. Ilość dawek zależna jest od topografi terenu i populacji gatunków docelowych.

Minimalna ilość:

-13 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisa/jenota jest równa lub mniejsza niż 3 lisy/jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km

-20 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisa/jenota jest większa niż

3 lisy/jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie szczepionki w dawkach wyższych 10 razy niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki wirusowe

Kod ATCvet: QI07BD

Szczepionka SAG2 jest żywą zmodyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie do podawania doustnego lisom rudym (Vulpes vulpes) i jenotom (Nyctereutes procyonoides).

Czynnikiem aktywnym jest wirus wścieklizny o podwójnie obniżonej patogenności wyizolowany ze szczepu SAD Bern zmutowany poprzez dwustopniową izolację zapobiegającą rewersji do szczepu macierzystego.

Jest stosowana do aktywnej immunizacji lisów i jenotów w celu indukcji specyficznych przeciwciał.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Szczepionka :

Wodorofosforan disodu – diwodorofosforan potasu – kwas 2-aminopentanodiowy – sacharoza – żelatyna – trypton - hydrolizat albuminy mleka - chlorek sodu – woda do wstrzykiwań

Macierz smakowa (przynęta) :

Rhodor 7046R środek przeciwpieniący - tetracyklina (Hcl) HD - octan etylowinylowy – biała, miękka parafina – parafina 50/52oC – Seah Saur - naturalny aromat rybi

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3Okres ważności

2 lata w temperaturze -20oC i 2 dni w temperaturze +25oC

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od – 40oC do – 20oC. Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym. Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Płynna szczepionka zatopiona jest w przynęcie pakowanej w saszetkę aluminium/PCV. Przynęta pakowana jest w pudełka zawierające:

-200 dawek (4 x 50)

-400 dawek (2 x 200)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Odpady oraz nieużyte w planowanym dniu rozłożenia przynęty należy usunąć poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użytku przez odpowiednie władze.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. F-06516 Carros – Francja Tel: +33 4 92 08 73 04 Fax: +33 4 92 08 73 48

e-mail: darprocedure@virbac.com

8.NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

06/04/2000 / 16/03/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Import, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym dotyczącym zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

Decyzja o stosowaniu należy wyłacznie do właściwych władz administracyjnych.

Komentarze