Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Ulotka dla pacjenta - QI07AA02

ULOTKA INFORMACYJNA

Rabigen SAG 2 zawiesina doustna dla rudych lisów i jenotów

1.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabigen SAG 2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

 

Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2

8 log 10 CCID50*/dawkę

* CCIG 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli

 

Substancje pomocnicze:

Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego zawierająca tetracyklinę jako biomarker .

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny.

Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie są znane

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano działań niepożądanych u docelowych gatunków.

Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker, która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, które przypadkowo spożyły przynętę.

U psów, które przez przypadek połknęły przynętę, obserwowano wymioty spowodowane dolegliwościami żołądkowymi (najprawdopodobniej z powodu saszetki aluminium/PCV, w którą zapakowana jest przynęta zawierająca szczepionkę).

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Lisy rude (Vulpes vulpes) i jenoty (Nyctereutes procyonoides).

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przynęty są wykładane ręcznie lub drogą lotniczą w ramach kampanii szczepień przeciwko wściekliźnie. Przeznaczone są do spożycia przez lisy/jenoty. Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.

Ilość dawek zależna jest od topografii terenu i populacji gatunków docelowych. Minimalna ilość:

-13 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisów/jenotów jest równa lub mniejsza niż 3 lisy/jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km

-20 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisów/jenotów jest większa niż 3 lisy/jenoty obserwowane na obszarze 10 km

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przynęta nie powinna być rozkładana na terenach zamieszkałych, drogach oraz w zbiornikach wodnych.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40°C do -20°C.

Chronić przed światła. Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Wyłącznie dla zwierząt

Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.

Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko wściekliźnie.

Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą mieć styczności ze szczepionką.

W przypadku kontaktu z zawiesiną czynną szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub oznakowanie opakowania.

Import, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym dotyczącym zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

Decyzja o stosowaniu należy wyłacznie do właściwych władz administracyjnych.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Odpady oraz nieużyte w planowanym dniu rozłożenia przynęty należy usunąć poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użytku przez właściwe władze.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 45 7552 1244

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

Norge

 

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Virbac Norge

Rögen 20

c/o Premium Pet Products

D-23843 Bad Oldesloe

Vollaveien 20 A

Tel: 49 (4531) 805 111

Oslo

 

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 Warszawa

Athens - GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél. : + 34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

France

România

VIRBAC France

VIRBAC S.A.

13ème rue – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06517 Carros Cedex

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: + 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20142 Milano

F-06516 Carros

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

Tel: +357 24813333

Box 1027,

 

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Komentarze