Polish
Wybierz język strony

Respiporc Flu3 (inactivated influenza-A virus / swine) - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Respiporc Flu3
ATC: QI09AA03
Substancja: inactivated influenza-A virus / swine
Producent: IDT Biologika GmbH; 

RESPIPORC FLU3

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 jest szczepionką zawierającą 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A, które zostały inaktywowane (zabite). RESPIPORC FLU3 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 stosuje się do szczepienia świń, w tym ciężarnych loch, od 56. dnia życia przeciw grypie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach. RESPIPORC FLU3 stosuje się także do szczepienia ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia w mleku loch ilości przeciwciał wystarczającej do ochrony prosiąt przez grypą świń przez co najmniej 33 dni po porodzie.

Jak działa preparat RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. RESPIPORC FLU3 zawiera niewielkie ilości zmodyfikowanych, a następnie zabitych postaci wirusa grypy świń, wywołującego urazy i chorobę. Szczepionka zawiera także adiuwanty, w celu uzyskania lepszej odpowiedzi. Po podaniu świni szczepionki, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, co wzmaga odporność świń na zachorowanie.

Jak badano preparat RESPIPORC FLU3?

Skuteczność preparatu RESPIPORC FLU3 badano u zwierząt od 56. dnia życia oraz u loch przed ciążą i w trakcie ciąży, i z badań tych wynika, że szczepionka chroni przed grypą świń.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu RESPIPORC FLU3 u świń zmniejsza objawy kliniczne i obniża poziom wirusów w płucach po zakażeniu wywołanym wirusem grypy świń typu A.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RESPIPORC FLU3?

Po szczepieniu u małej liczby świń może pojawić się niewielka opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, przemijająca w ciągu 2 dni. Niekiedy po szczepieniu może pojawić się niewielkie podwyższenie temperatury rektalnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RESPIPORC FLU3?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 przewyższają ryzyko szczepienia świń od 56. dnia życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach po zakażeniu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu RESPIPORC FLU3:

W dniu 14/01/2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie IDT Biologika GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.

Komentarze