Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Oznakowanie opakowań - QN05CM18

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe (1 ampułkostrzykawka)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml: chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej

4.WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

1 x 3 ml strzykawka doustna

5.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

6.WSKAZANIA LECZNICZE

7.SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

Kod QR + www.sileodog.com

8.OKRES KARENCJI

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP):

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 4 tygodni. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

11.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Po użyciu zamknąć opakowanie.

Po każdym użyciu strzykawkę doustną należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDIA

16.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml strzykawka doustna)

17.NUMER SERII

Nr serii (Lot):

Instrukcja otwarcia opakowania:

1.

2.

3.

1.Naciśnij aby zerwać białą plombę.

2.Naciśnij aby zerwać żółtą plombę.

3.Wciśnij żółtą plombę i wysuń opakowanie.

Napisy na plombach:

Naciśnij

Pociągnij

Wewnątrz pudełka tekturowego:

Przy zamykaniu upewnij się, że rysunki psów pokrywają się i że pudełko jest właściwie zamknięte.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudelko tekturowe (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 ampułkostrzykawka)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml: chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

3 opakowania ze strzykawką doustną (3 ml) 5 opakowań ze strzykawką doustną (3 ml) 10 opakowań ze strzykawką doustną (3 ml) 20 opakowań ze strzykawką doustną (3 ml)

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

6. WSKAZANIA LECZNICZE

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP):

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

To opakowanie zbiorcze nie jest przeznaczone do sprzedaży bezpośredniej właścicielom zwierząt.

(dotyczy wyłącznie opakowań zbiorczych 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1)

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDIA

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/15/181/002 (3 strzykawki doustne (1 x 3 ml))

EU/2/15/181/003 (5 strzykawek doustnych (5 x 3 ml))

EU/2/15/181/004 (10 strzykawek doustnych (10 x 3 ml))

EU/2/15/181/005 (20 strzykawek doustnych (20 x 3 ml))

17. NUMER SERII

Nr serii (Lot):

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Strzykawka doustna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej

deksmedetomidyny HCL

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml

3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

3 ml

4.DROGA (-I) PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

5.OKRES KARENCJI

6.NUMER SERII

Lot

7.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP: {miesiąc/rok}

8.NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

Komentarze