Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Startvac
ATC: QI02AB
Substancja: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Producent: Laboratorios Hipra S.A.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

STARTVAC

emulsja do wstrzykiwań dla bydła.

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (2ml) zawiera:

 

Substancje czynne:

 

Inaktywowana Escherichia coli J5

...................................................................... > 50 RED60 *

Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w slime associated antigenic

complex (SAAC)”.......................................................

…………………………> 50 RED **

*RED60: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików. 80

**RED80: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.

Adiuwant:

 

Płynna parafina..............................................................................

18,2 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy i jałówki).

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z nawracającym zapaleniem gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.

Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.

4.3Przeciwwskazania

Brak

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić całe stado.

Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

-po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe. Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni. U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.

-p ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2 ºC.

-u niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia. W takim przypadku należy wdrożyć bezzwłocznie właściwe leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu

szyi. Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C. Wstrząsnąć przed użyciem.

Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem). Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.

Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:

Produkty lecznicze immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki dla bydła.

Kod ATCvet: QI02 AB17

Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Płynna parafina

Monooleinian sorbitolu

Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80)

Alginian sodu

Dwuwodny chlorek wapnia

Simetikon

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15 ºC

– 25 ºC.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3, 10 i 50 ml.

Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 250 ml.

Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowania:

-Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 1 daw kę.

-Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 daw kę.

-Pudełko tekturowe z 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 daw kę.

-Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierając ą 5 dawek.

-Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 5 dawek.

-Pudełko tekturowe z 1fiolką szklaną zawierając ą 25 dawek.

-Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 25 dawek.

-Pudełko tekturowe z 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek

-Pudełko tekturowe z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek

-Pudełko tekturowe z 1 fiolką PET zawierającą 125 dawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) HISZPANIA

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/092/001-010

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009

Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze