Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Startvac
ATC: QI02AB
Substancja: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Producent: Laboratorios Hipra S.A.

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania

B.WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp..

C.USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.

Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

Komentarze