Stronghold (selamectin) - QP54AA05

Stronghold

Selamektyna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego. Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Stronghold?

Stronghold to lek przeciwpasożytniczy zawierający substancję czynną selamektynę. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w dwóch stężeniach (6% i 12%), w tubkach zawierających różne dawki (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg). Stosowane stężenie i dawka zależą od masy ciała i gatunku leczonego zwierzęcia.

W jakim celu stosuje się produkt Stronghold?

Produkt Stronghold stosuje się w leczeniu i zapobieganiu infestacji pasożytami, które bytują na skórze lub w sierści kotów i psów, takimi jak pchły i świerzbowce, jak również do leczenia infestacji robakami pasożytniczymi bytującymi wewnątrz organizmu zwierząt. Produkt ten stosuje się w następujący sposób:

w leczeniu i zapobieganiu infestacji pchłami u kotów i psów, poprzez zabicie dorosłych pcheł, ich larw i ich jaj na zwierzęciu, a także w podściółce kotów lub psów ciężarnych lub karmiących. Produkt można także stosować w ramach leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry,

w zapobieganiu robaczycy serca u kotów i psów,

w zwalczaniu świerzbowca usznego u kotów i psów,

w zwalczaniu dojrzałych nicieni jelitowych i tęgoryjców jelitowych u kotów,

w zwalczaniu dojrzałych nicieni jelitowych u psów,

w zwalczaniu wszy u kotów i psów,

w zwalczaniu świerzbu u psów.

Zawartość tubki wyciska się na skórę po rozgarnięciu sierści pomiędzy łopatkami. Niewielka ilość płynu jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia. Stosowana dawka i liczba podań zależą od masy ciała i gatunku leczonego zwierzęcia, a także od typu pasożyta. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa produkt Stronghold?

Produkt Stronghold zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy awermektyn. Selamektyna aktywuje specjalne białka określane jako „kanały chlorkowe” na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom chlorku wnikanie do komórek nerwowych i zakłócając ich normalną aktywność elektryczną. Prowadzi to do porażenia lub śmierci pasożytów.

Jak badano produkt Stronghold?

Skuteczność produktu przeciwko określonym pasożytom oceniono w badaniach laboratoryjnych u kotów i psów. Następnie potwierdzono ją w badaniach populacyjnych z udziałem kotów i psów, w których przeanalizowano liczbę żywych pasożytów w różnym czasie po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Stronghold zaobserwowano w badaniach?

Zaobserwowano, że leczenie produktem Stronghold jest skuteczne po jednokrotnym podaniu lub po wielokrotnym zastosowaniu leczenia w odstępach comiesięcznych, w zależności od typu infestacji, w jakim jest stosowany produkt w ramach leczenia lub zapobiegania.

W badaniach populacyjnych produkt ten zmniejszał liczbę wyczesywanych pcheł do 98% u kotów i 99% u psów 90 dni po leczeniu, jak również zapobiegał wylęganiu pcheł z jaj oraz zabijał larwy pcheł i uniemożliwiał ich rozwój. W badaniach populacyjnych wykazano także 100% skuteczność produktu

Stronghold w zapobieganiu robaczycy serca u psów i kotów. Jest on także skuteczny w zwalczaniu świerzbowca usznego u kotów i psów. W leczeniu świerzbu u psów, do całkowitej eliminacji świerzbowców u psów konieczne były dwie dawki produktu zastosowane w odstępie 30 dni. Produkt Stronghold był także skuteczny w zwalczaniu dojrzałych tęgoryjców jelitowych u kotów, dojrzałych nicieni jelitowych u kotów i psów, a także wszy u psów i kotów.

Umycie zwierzęcia szamponem lub wodą dwie godziny po zastosowaniu produktu nie ma wpływu na skuteczność leku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stronghold?

Produkt Stronghold powoduje tymczasowe łysienie (utratę sierści) w miejscu zastosowania, co zaobserwowano u mniej niż 1 na 1000 kotów.

Produkt Stronghold może także powodować zlepianie się sierści w miejscu zastosowania bądź pojawienie się niewielkiej ilości białego proszku, co zaobserwowano u mniej niż 1 na 1000 kotów. Nie ma to wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność leku.

Produktu Stronghold nie wolno stosować u zwierząt w wieku poniżej szóstego tygodnia. Nie wolno także stosować go u kotów z innymi chorobami, jak również u zwierząt osłabionych lub o zbyt niskiej masie ciała w stosunku do rozmiaru i wieku.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Produkt Stronghold jest bardzo łatwopalny, dlatego należy przechowywać go z daleka od źródeł ciepła, iskier, jakiegokolwiek otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Podczas używania produktu Stronghold nie wolno palić, jeść ani pić. Po użyciu produktu należy umyć ręce, a w razie jego przypadkowego kontaktu ze skórą należy niezwłocznie umyć zanieczyszczoną okolicę wodą z mydłem. Jeżeli dojdzie do kontaktu produktu Stronghold z oczami, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarza.

Nie wolno dotykać leczonych zwierząt do czasu, aż miejsce zastosowania produktu wyschnie. W dniu podania produktu nie wolno zezwalać dzieciom na zabawę z leczonymi zwierzętami, a zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, w szczególności z dziećmi. Zużyte aplikatory należy natychmiast wyrzucić, muszą one znajdować się w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Osoby z nadwrażliwą skórą lub rozpoznanymi uczuleniami na produkty tego typu powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku Stronghold.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Stronghold?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Stronghold według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Stronghold:

W dniu 25 listopada 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stronghold do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Komentarze