Stronghold (selamectin) – Ulotka dla pacjenta - QP54AA05

ULOTKA INFORMACYJNA

Stronghold roztwór do nakrapiania

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤2,5 kg

Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6- 5 ,0 kg

Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60, 0 kg

Selamektyna

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda jednodawkowa pipeta zawiera:

Stronghold 15 mg

6% w/v roztwór

Selamektyna

15 mg

Stronghold 30 mg

12% w/v roztwór

Selamektyna

30 mg

Stronghold 45 mg

6% w/v roztwór

Selamektyna

45 mg

Stronghold 60 mg

6% w/v roztwór

Selamektyna

60 mg

Stronghold 60 mg

12% w/v roztwór

Selamektyna

60 mg

Stronghold 120 mg

12% w/v roztwór

Selamektyna

120 mg

Stronghold 240 mg

12% w/v roztwór

Selamektyna

240 mg

Stronghold 360 mg

12% w/v roztwór

Selamektyna

360 mg

Substancje pomocnicze:

Butylowany hydroksytoluen 0,08%

Bezbarwny do żółtego roztwór

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Psy i koty:

Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu leczniczego weterynaryjnego w stosunku do postaci dorosłych, larwalnych oraz jaj. Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu podania. Comiesięczne podawanie leku zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny można stosować jako element wspomagający w leczeniu

alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

Zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu. Stronghold może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i starsze żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania produktu Stronghold. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.

Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis)

Koty:

Leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus)

Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)

Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeformae)

Psy:

Leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis)

Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)

Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe podrażnienie. Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępuje samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.

Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może niekiedy wywołać u psów i kotów miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

W sporadycznych przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy nerwowe, włączając napady padaczkowe zarówno u psów jak i u kotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Inne informacje

Produkt Stronghold został dotychczas przebadany u ponad 100 różnych ras psów i mieszańców, w tym także owczarków collie oraz u 16 różnych ras kotów i mieszańców i nie stwierdzono innych objawów niepożądanych.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty i psy o masie ciała 2,5 kg lub mniej (Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤ 2,5 kg) Psy o masie ciała 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6 -5 ,0 kg)

Koty o masie ciała 2,6 kg – 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg) Koty o masie ciała 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg) Psy o masie ciała 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg) Psy o masie ciała 10,1 kg – 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg Psy o masie ciała 20,1 kg – 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg) Psy o masie ciała 40,1 kg – 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60,0 kg)

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania na skórę (spot-on).

Podawać miejscowo w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg selamektyny /kg m.c.. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać miejscowo jedną zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c. Dla poszczególnych parazytów okres leczenia podano poniżej.

Stosować Stronghold miejscowo zgodnie z poniższą tabelą:

Koty (kg)

Kolor

Zawartość mg

Moc (mg/ml)

Podawana objętość (nominalna

 

 

korka

selamektyny

 

wielkość pipety – ml)

 

 

pipety

 

 

 

≤ 2,5

Różowy

0,25

2,6

– 7,5

Niebieski

0,75

7,6

– 10,0

Brązowawy

1,0

> 10

 

Odpowiednia

Odpowiednia kombinacja pipet

 

 

 

kombinacja pipet

 

 

Psy (kg)

Kolorkorka

Zawartość mg

Moc (mg/ml)

Podawana objętość (nominalna

 

pipety

selamektyny

 

wielkość pipety – ml)

≤ 2,5

Różowy

0,25

2,6 – 5,0

Fioletowy

0,25

5,1 – 10,0

Brązowy

0,5

10,1 – 20,0

Czerwony

1,0

20,1 – 40,0

Zielony

2,0

40,1 – 60,0

Śliwkowy

3,0

> 60

 

Odpowiednia

60/120

Odpowiednia kombinacja pipet

 

 

kombinacja pipet

 

 

Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)

Zwierzęta starsze niż sześć tygodni:

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzęciu powoduje śmierć dorosłych pcheł i larw oraz zahamowanie dalszej produkcji jaj. Blokuje to rozmnażanie się pchełi może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt

W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zwierzętom w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon”, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Stosowanie produktu powoduje śmierć pcheł atakujących zwierzę, dzięki czemu nie dochodzi do wytwarzania przez nie jaj oraz śmierć form larwalnych (obecne tylko w otoczeniu zwierząt). Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i chroni zwierzęta przez infestacją.

Przy stosowaniu produktu leczniczego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.

Leczenie zwierząt w ciąży i laktacji w celu zabezpieczenia szczeniąt i kociąt przed infestacją pcheł:

Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.

Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy)

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej miesiąc od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami do końca sezonu występowania komarów w odstępach miesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci

Dirofilaria immitis. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu.

Leczenie inwazji nicieni (koty i psy)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie wszołowicy (koty i psy)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu usznego (koty)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu usznego (psy)

Należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować produkt u tego samego zwierzęcia.

Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)

Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Leczenie świerzbu skórnego (psy)

Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyjąć pipetę Stronghold z opakowania.

Trzymając pipetę korkiem ku górze, mocno na nią nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek

Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry.

Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na odsłoniętą

skórę bez wcierania. Należy upewnić się, że cała zawartość pipety została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z własnymi palcami.

Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu bez utraty skuteczności leczenia. Nie podawać na mokrą sierść . Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża skuteczności produktu

.

W przypadku leczenia świerzbu usznego nie podawać bezpośrednio do kanału ucha.

Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.

Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Produkt leczniczy weterynaryjny jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi. Wykorzystana pipeta powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórę lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Inne ostrzeżenia

Nie pozwalać zwierzętom na kąpiel w ciekach wodnych przez co najmniej dwie godziny po podaniu produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między produktem Stronghold a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub procedurami chirurgicznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Produkt Stronghold podawano zwierzętom w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także

samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3- krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5- krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Nie wyrzucać produktu i opadów do ścieków

Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby uniknąć skażenia wszelkich cieków wodnych.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Produkt Stronghold jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 pipety (wszystkie wielkości pipet), 6 pipet (wszystkie wielkości pipet, z wyjątkiem zawierających 15 mg selamektyny) lub 15 pipet (tylko pipety zawierające 15 mg selamektyny).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarze