Polish
Wybierz język strony

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Oznakowanie opakowań - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Substancja: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Producent: Zoetis Belgium SA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełka z 10 butelkami po 10, 50 lub 125 dawek

Pudełka z 1 butelką po 10, 50 lub 125 dawek

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

 

W dawce 2 ml:

 

Substancja czynna:

 

Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1

1,6 ≤ RP ≤ 5,3

zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2.

 

Adiuwanty:

 

Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)

4,0 mg

Skwalan

64,0 mg

Substancje pomocnicze:

 

Tiomersal

0,1 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zawiesina do wstrzykiwań.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

Pudełko z 1 butelką z 10 dawkami

 

 

Pudełko z 1 butelką z 50 dawkami

 

 

 

 

 

 

Pudełko z 1 butelką z 125 dawkami

 

 

 

 

 

 

Pudełko z 10 butelkami po 10 dawek

 

 

Pudełko z 10 butelkami po 50 dawek

 

 

 

 

Pudełko z 10 butelkami po 125 dawek

 

 

 

 

 

 

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

 

Świnie (prosięta).

6.WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).

7.SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Pojedyncza, domięśniowa iniekcja jednej dawki (2 ml).

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES KARENCJI

Okres karencji: Zero dni.

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

11.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13.NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14.NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16.NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/09/099/001-006

17.NUMER SERII

Nr serii {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Etykieta butelki 50 i 125 dawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń.

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

 

W dawce 2 ml:

 

Substancja czynna:

 

Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1

1,6 ≤ RP ≤ 5,3

zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2.

 

Adiuwanty:

 

Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)

4,0 mg

Skwalan

64,0 mg

Substancje pomocnicze:

 

Tiomersal

0,1 mg

 

 

 

 

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

 

 

 

 

 

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

50 dawek

 

 

125 dawek

 

 

 

 

 

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

 

Świnie (prosięta).

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie domięśniowe.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES KARENCJI

Okres karencji: Zero dni.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17. NUMER SERII

Nr serii {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Etykieta butelki 10 dawek

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 1,6 ≤ RP ≤ 5,3

.

3.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

10 dawek (20 ml)

4.DROGA (-I) PODANIA

Podanie domięśniowe

5.OKRES KARENCJI

Okres karencji: Zero dni.

6.NUMER SERII

Nr serii: {numer}

7.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

8.NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

Komentarze