Polish
Wybierz język strony

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI01AD15

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki zawiera:

 

Substancja czynna:

 

Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż .....................

3,6 do 5,0 log 10 PFU*

Substancje pomocnicze .........................................................................................................

q.s. 1 dawka

Rozcieńczalnik:

 

Rozcieńczalnik .......................................................................................................................

q.s. 1 dawka

* Jednostka tworząca łysinkę

 

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 

Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt w celu:

Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9 tygodni.

Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia. Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.

Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki.

Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków. Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek. Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie są znane.

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podanie podskórne:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z atenuowaną szczepionką firmy Merial zawierającą szczep Rispens wirusa choroby Mareka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami firmy Merial przeciwko wirusowi syndromu spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Podanie do jaja:

Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Rekonstytucja szczepionki

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek

Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią. Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.

Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.

Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.

Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika. (Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia).

Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.

Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika. Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.

Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania do jaja rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika).

Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia. Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny.). Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.

Dawkowanie

Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki. Podanie do jaja: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.

Drogi podawania

Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.

Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne. Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania. Należy ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QI01AD15

Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro, IBD) i chorobie Mareka (MD).

Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).

Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Zawiesina:

Dwumetylosulfotlenek (DMSO)

Podłoże

Rozcieńczalnik:

Sacharoza

Hydrolizat kazeiny

Sól sodowa fenolosulfoftaleiny

Sole

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem tych wymienionych w części 4.8 i rozcieńczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.

6.3 Okres ważności

Okres ważności szczepionki przed rekonstytucją: 36 miesięcy w temp. -196°C. Okres ważności szczepionki po rekonstytucji: do 2 godzin w temp. poniżej 25°C.

Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w butelkach polipropylenowych: 12 miesięcy w temp. poniżej 30°C.

Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w torbach z polichlorku winylu: 36 miesięcy w temp. poniżej 30°C.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.

Po rekonstytucji szczepionkę należy przechowywać w temp. poniżej 25°C.

Rozcieńczalnik należy przechowywać w temp. poniżej 30°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

-ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.

-ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki. Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.

-butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml

-woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu. W żadnym razie nie wolno poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu. Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON, FRANCJA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/02/032/001-002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia: 09/08/2002

Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 06/07/2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze