Polish
Wybierz język strony

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Ulotka dla pacjenta - QI01AD15

ULOTKA INFORMACYJNA

Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera:

 

Substancja czynna:

 

Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż .......................

3,6 do 5,0 log 10 PFU

Substancja pomocnicza: .........................................................................................................

q.s. 1 dawka

Rozcieńczalnik:

 

Rozcieńczalnik .......................................................................................................................

q.s. 1 dawka

4. WSKAZANIA LECZNICZE

 

Czynne uodpornianie kurcząt w celu:

Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9 tygodni.

Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.

Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia. Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić ptaków w okresie nieśności. Nie szczepić ptaków w stadach rodzicielskich.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie są znane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.

Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne. Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania. Należy ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.

Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.

Podanie in ovo: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.

Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią. Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.

Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.

Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.

Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika. (Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia).

Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.

Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika, a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika. Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.

Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozpuszczalnika).

Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia. Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny). Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.

10.OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.

Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu: do 2 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.

Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki. Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków. Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.

Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.

Nieśność:

Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podanie podskórne:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z atenuowaną szczepionką firmy Merial zawierającą szczep Rispens wirusa choroby Mareka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami przeciw wirusowi syndromu spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym poza wyżej wymienionymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Podanie do jaja:

Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem tych wymienionych w powyżej lub dołączonego rozcieńczalnika.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu. W żadnym razie nie wolno poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu. Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro, IBD) i chorobie Mareka (MD).

Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).

Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.

-ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.

-ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki. Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.

-butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml,

-woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.

ULOTKA INFORMACYJNA

JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK

3.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie są znane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

4.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury.

5.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przed użyciem zapoznać się z dołączoną ulotką informacyjną.

6. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zamrożona zawiesina wirusów:

Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.

Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią. Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.

Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.

Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.

Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika.

Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.

Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika. Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.

Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania do jaja rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika).

Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia. Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny.). Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.

7.OKRES KARENCJI

Zero dni.

8.SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rozcieńczalnik należy przechowywać w temp. poniżej 30°C. Nie zamrażać.

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.

Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

11.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

12.INNE INFORMACJE

Rozcieńczalnika używać do rekonstytucji szczepionki:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002).

Komentarze