Polish
Wybierz język strony

Vectra 3D (dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen) – Ulotka dla pacjenta - QP53AC54

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Vectra 3D
ATC: QP53AC54
Substancja: dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Producent: Ceva Sante Animale

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 1,5–4 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 4–10 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 10–25 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 25–40 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 40 kg

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 1,5–4 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 4–10 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 10–25 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów 25–40 kg

Vectra 3D roztwór do nakrapiania dla psów > 40 kg

Dinotefuran / pyriproksyfen / permetryna

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera 54 mg dinotefuranu, 4,84 mg pyriproksyfenu i 397 mg permetryny.

Każdy przyrząd do nakraplania zawiera:

Waga psa (kg)

Kolor

Objętość

Dinotefuran

Pyriproksyfen

Permetryna

 

zakrętki

(ml)

(mg)

(mg)

(mg)

 

aplikatora

 

 

 

 

psy 1,5–4 kg

Żółty

0,8

3,9

 

 

 

 

 

 

 

Niebieski z

 

 

 

 

psy 4–10 kg

odcieniem

1,6

7,7

 

zielonkawym

 

 

 

 

psy 10–25 kg

Niebieski

3,6

17,4

 

 

 

 

 

 

psy 25–40 kg

Fioletowy

4,7

22,7

 

 

 

 

 

 

psy > 40 kg

Czerwony

8,0

38,7

 

 

 

 

 

 

Lek weterynaryjny jest jasnożółtym roztworem do nakraplania w jednodawkowym przyrządzie do nakraplania.

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Pchły:

Lek weterynaryjny zabija pchły u zakażonych zwierząt oraz zapobiega ponownej infestacji przez jeden miesiąc. Wykazuje on skuteczność wobec następujących pcheł występujących u psów (Ctenocephalides canis i Ctenocephalides felis). Lek zapobiega także namnażaniu pcheł przez dwa miesiące po podaniu, hamując wylęganie jaj (działanie jajobójcze) oraz hamując przeobrażenie postaci niedojrzałych w dorosłe pchły.

Lek weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) oraz stanu zapalnego skóry.

Kleszcze:

Lek weterynaryjny zabija i odstrasza kleszcze (wobec Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus działanie utrzymuje się przez jeden miesiąc; wobec Dermacentor reticulatus działanie utrzymuje się do trzech tygodni).

W przypadku obecności kleszczy podczas podawania leku, nie wszystkie one mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu, ale mogą one zostać zabite w ciągu tygodnia. Zaleca się użycie odpowiedniego urządzenia w celu usunięcia kleszczy.

Moskity, komary i bolimuszki:

Lek weterynaryjny odstrasza (zapobiega ukąszeniom) owady latające takie jak moskity (Phlebotomus perniciosus), komary (Culex pipiens, Aedes aegypti) oraz bolimuszki (Stomoxys calcitrans) przez jeden miesiąc po podaniu. Lek zabija także komary (Aedes aegypti) i bolimuszki (Stomoxys calcitrans) przez jeden miesiąc od podania.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów (patrz „Specjalne ostrzeżenia”). Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować u kotów ze względu na ich unikalną fizjologię i niezdolność metabolizowania permetryny (jedna z substancji czynnych w produkcie). W przypadku podania kotu lub połknięcia przez kota, aktywnie wylizującego niedawno leczonego psa, produkt leczniczy weterynaryjny może mieć poważne szkodliwe działanie.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko notowano występowanie przemijającego zaczerwienienia skóry, swędzenia lub innych objawów dyskomfortu w miejscu podania, które zazwyczaj ustępują bez konieczności leczenia w ciągu 24 godzin po podaniu leku.

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie objawów zaburzenia zachowania, takich jak nadaktywność, wokalizacja czy lęk, występowanie objawów ogólnych, jak letarg czy utrata apetytu oraz objawów neurologicznych, takich jak drżenia mięśniowe.

Objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego (żołądek lub jelita), takie jak wymioty czy biegunka, także były bardzo rzadko notowane.

Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmiany kosmetyczne w miejscu podania (mokry wygląd, zbijanie sierści i nalot w miejscu podania), jednakże zmiany te zazwyczaj przestają być widoczne po 48 godzinach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przez nakrapianie.

Należy zwrócić uwagę, aby stosować lek weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę.

Dawkowanie:

Lekarz weterynarii dobierze odpowiednią wielkość przyrządu do nakraplania dla twojego psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”).

Minimalna zalecana dawka to 6,4 mg dinotefuranu/kg masy ciała, 0,6 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała i 46,6 mg permetryny/kg masy ciała, co odpowiada 0,12 ml leku weterynaryjnego na kg masy ciała.

Tabela poniżej pokazuje rozmiar przyrządu do nakraplania, którego należy użyć zależnie od wagi psa:

Waga psa (kg)

Kolor zakrętki

Objętość

 

Zastosować aplikator

aplikatora

(ml)

 

 

 

 

psy 1,5–4 kg

Żółty

0,8

 

Vectra 3D dla psów 1,5–4 kg

 

Niebieski z

 

 

 

psy 4–10 kg

odcieniem

1,6

 

Vectra 3D dla psów 4–10 kg

 

zielonkawym

 

1 aplikator

 

psy 10–25 kg

Niebieski

3,6

 

Vectra 3D dla psów 10–25 kg

psy 25–40 kg

Fioletowy

4,7

 

Vectra 3D dla psów 25–40 kg

psy > 40 kg

Czerwony

8,0

 

Vectra 3D dla psów > 40 kg

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie:

Sposób podania:

Wyjąć przyrząd do nakraplania z opakowania.

Krok 1: Umieścić palce pod większym dyskiem i trzymać aplikator pionowo, jak pokazano na rysunku.

Krok 2: Drugą ręką wcisnąć mniejszy dysk do dołu, tak by oba dyski równo się stykały. Przebije to uszczelnienie.

Krok 3: W celu ułatwienia podania pies powinien stać lub przyjąć wygodną pozycję. Rozdzielić sierść, aż będzie widoczna skóra. Powoli podawać lek weterynaryjny (zgodnie z opisem w pkt. 4 poniżej), trzymając końcówkę aplikatora na skórze.

Krok 4

Stosować zgodnie z zaleceniem 4a lub 4b:

Zalecenie 4a: Delikatnie naciskać aplikator i podawać lek weterynaryjny na skórę wzdłuż grzbietu psa, zaczynając między łopatkami. Podawać w miejscach i kolejności zgodnej z przedstawioną na rysunkach poniżej. Naciskać, aż aplikator będzie zupełnie pusty. Unikać powierzchownego podania na sierść psa. Ilość miejsc podania zależy od masy ciała psa.

Psy o masie ciała 1,5 do 4 kg

Psy o masie ciała powyżej 4 kg i poniżej 10 kg

Psy o masie ciała powyżej 10 kg i poniżej 40 kg

Psy o masie ciała powyżej 40 kg

LUB

Zalecenie 4b: Niezależnie od masy ciała psa, za pomocą końcówki aplikatora rozdzielić sierść u nasady ogona i rozpocząć podawanie leku weterynaryjnego bezpośrednio na skórę w linii ciągłej. Podawać od nasady ogona, wzdłuż grzbietu, aż do łopatek, jak pokazano na rysunku. Naciskać, aż aplikator będzie zupełnie pusty.

Schemat leczenia:

Po jednokrotnym podaniu lek weterynaryjny zabezpiecza przed infestacją przez jeden miesiąc.

Leczenie można powtarzać raz na miesiąc, jeśli lekarz weterynarii tak zaleci.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i przyrządzie do nakraplania po upływie EXP.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wszystkie psy w danym domu powinny być leczone. Kotom należy podać wyłącznie produkt leczniczy weterynaryjny zarejestrowany do stosowania u tego gatunku zwierząt.

Pchły mogą bytować w koszu psa, legowisku oraz miejscach częstego odpoczynku tj. dywany i meble tapicerowane. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku wprowadzania środków kontroli, miejsca te powinny być traktowane odpowiednim insektycydem, a następnie regularnie odkurzane.

Nie stosować u kotów. Po przypadkowym połknięciu leku weterynaryjnego przez koty może on wywołać drgawki, prowadzące nawet do śmierci. Po przypadkowym narażeniu, należy umyć kota szamponem lub mydłem i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii. W celu ochrony kotów przed przypadkowym narażeniem na działanie leku weterynaryjnego, należy trzymać je z dala od psów do czasu wyschnięcia miejsca podania. Ważne jest także dopilnowanie, by koty nie wylizywały miejsca podania tego leku weterynaryjnego u psów. W przypadku narażenia tego typu należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Tylko do użytku zewnętrznego.

Bezpieczeństwo leku weterynaryjnego nie było badane u psów w wieku poniżej 7 tygodnia życia, ani ważących mniej niż 1,5 kg.

Należy zachować ostrożność, by lek weterynaryjny nie dostał się do oczu psa.

Podanie leku nie wyklucza możliwości znalezienia pojedynczego kleszcza. Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych, jeśli warunki są sprzyjające.

Lek weterynaryjny zachowuje skuteczność w przypadku zmoczenia zwierzęcia w wodzie (np. pływanie, kąpiel). Zanurzanie w wodzie powtarzane co tydzień przez jeden miesiąc, a zaczynające się 48 godzin po podaniu produktu, jak również mycie szamponem 2 tygodnie po podaniu produktu, nie wpływają na skuteczność leku weterynaryjnego. Jednakże czas działania produktu może ulec skróceniu w przypadku częstego mycia szamponem lub kąpieli w ciągu 48 godzin po podaniu.

Leczone psy nie powinny mieć dostępu do wód powierzchniowych przez 48 godzin po podaniu produktu, aby uniknąć negatywnego wpływu na organizmy wodne. Patrz także „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub pochodzących z niego odpadów”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas stosowania leku weterynaryjnego.

Natychmiast po podaniu należy dokładnie umyć ręce. Lek weterynaryjny działa drażniąco na oczy i skórę. Unikać kontaktu ze skórą.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się leku weterynaryjnego do oczu należy je dokładnie przepłukać wodą. W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia skóry lub oczu oraz po przypadkowym połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z lekiem weterynaryjnym.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi psami przez co najmniej cztery godziny od podania leku weterynaryjnego. Z tego względu zaleca się podanie produktu wieczorem lub przed zabraniem psa na spacer. W dniu podania produktu psy nie powinny spać w łóżku z właścicielami, zwłaszcza z

dziećmi. Zużyty aplikator należy natychmiast wyrzucić. Nie wolno zostawić go w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.

Zanim dopuści się do kontaktu psa z tkaninami i meblami, należy poczekać aż wyschnie miejsce podania produktu.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo leku weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało określone. Stosowanie w czasie ciąży i laktacji u suk lub u psów przeznaczonych do hodowli jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania laboratoryjne każdej z substancji czynnych (dinotefuran, pyriproksyfen i permetryna) u szczurów i królików nie wykazały działania toksycznego dla zwierząt w czasie ciąży i laktacji, ani efektów toksyczności u embrionów i płodów.

Wykazano, iż dinotefuran przechodzi do mleka zwierząt w okresie laktacji.

Wykazano, iż N-metylopirolidon, substancja pomocnicza w leku weterynaryjnym, powoduje powstawanie wad rozwojowych u płodu, prowadzących do powstania wad wrodzonych u zwierząt laboratoryjnych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, ani nie podawać razem z innym produktem leczniczym weterynaryjnym w tym samym czasie ani miejscu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu w odstępach 2-tygodniowych i do 5-krotności najwyższej zalecanej dawki zdrowym szczeniętom w wieku 7 tygodni, nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz zaczerwienienia skóry i zmian kosmetycznych na sierści w miejscu podania leku.

Po przypadkowym połknięciu najwyższej zalecanej dawki mogą wystąpić wymioty, ślinienie i biegunka. Powinny one jednak ustąpić bez konieczności leczenia.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Ten lek weterynaryjny nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ jest niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych, ani kanałów lekiem weterynaryjnym lub zużytymi opakowaniami.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15.INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 4, 6, 12, 24 lub 48 przyrządów do nakraplania o pojemności: 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml lub 8 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Mechanizm działania:

Wszystkie trzy substancje czynne w leku weterynaryjnym działają poprzez kontakt z pasożytami. Dinotefuran działa wiążąc się z receptorami w układzie nerwowym owadów. Owady nie muszą spożyć dinotefuranu. Dinotefuran jest częściowo wchłaniany przez skórę psa, jednakże absorpcja ta nie ma wpływu na skuteczność leku weterynaryjnego.

Pyriproksyfen działa zakłócając namnażanie się i rozwój pcheł. Zapobiega to infestacji środowiska leczonego zwierzęcia pchłami w różnych stadiach rozwojowych.

Permetryna oddziałuje na układ nerwowy stawonogów, takich jak owady czy kleszcze, prowadząc do ich śmierci. Posiada także właściwości repelencyjne.

Dinotefuran i permetryna działają razem (synergistycznie), co jak wykazano prowadzi do szybszego rozpoczęcia aktywności in vivo. Podczas pierwszego podania produkt leczniczy weterynaryjny osiąga właściwą aktywność bójczą wobec dorosłych pcheł w ciągu 12 godzin po podaniu. Przewidywane korzyści kliniczne wynikające z połączenia dinotefuranu i permetryny wykazano w badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym u psów. Wykazało ono wydłużenie czasu trwania skuteczności przeciwko pchłom C. canis do 4 tygodni.

Po jednokrotnym podaniu na skórę, wszystkie trzy substancje czynne są rozprowadzane po powierzchni ciała psa w ciągu jednego dnia. Obecność leku weterynaryjnego nadal można oznaczyć w różnych strefach sierści zwierzęcia miesiąc po podaniu produktu.

Komentarze