Polish
Wybierz język strony

Versican Plus DHPPi (canine distemper virus, strain CDV Bio...) - QI07AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Versican Plus DHPPi
ATC: QI07AD04
Substancja: canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B and canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (all live attenuated)
Producent: Zoetis Belgium SA
PolishPolish
Zmień język

Versican Plus DHPPi

Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi psów, parwowirusowi psów, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2.

Szczepionka Versican Plus DHPPi jest dostępna jako liofilizat (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus DHPPi?

Szczepionkę Versican Plus DHPPi stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:

nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;

adenowirusowi psów typu 1 powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);

parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wirusowi parainfluenzy psów oraz psiemu adenowirusowi typu 2, które powodują psi kaszel.

Szczepionkę podaje się szczeniętom od 6. tygodnia życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia, powtarzanego 3-4 tygodnie później. Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHPPi co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi. Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy psów.

Jak działa produkt Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą. Wirusy zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby. Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na te czynniki zakaźne w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowemu zakażeniu wątroby, parwowirozie i występowaniu psiego kaszlu.

Jak badano produkt Versican Plus DHPPi?

Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi oceniano początkowo w badaniu terenowym obejmującym 129 psów. Badaniem terenowym objęto większe skojarzenia szczepionek Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plis DHPPi/L4R, które również mają na celu ochronę przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi i psiemu kaszlowi poza innymi chorobami, aby wykazać skuteczność szczepionki Versican DHPPi. Szczepionkę podano psom dwukrotnie w odstępie trzech do czterech tygodni lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przed szczepieniem i po nim.

Następnie przeprowadzono badania laboratoryjne, aby określić czas ochrony przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi. W tych badaniach szczepiono psy dwukrotnie z trzytygodniową przerwą, a trzy lata po drugim szczepieniu zarażono je wirusem nosówki psów, adenowirusem psów i parwowirusem psów. Kryterium oceny skuteczności były objawy kliniczne, temperatura ciała i poziom przeciwciał.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów. Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100% i w przypadku wirusa parainfluenzy od 73 do 97%. Odpowiedź u szczeniąt była w niektórych przypadkach słabsza niż u psów dorosłych ze względu na przeciwciała odziedziczone po matkach, jako że matczyne przeciwciała mogą zablokować odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że okres ochrony przeciwko nosówce psów, adenowirusowi psów i parwowirusowi psów wynosi 3 lata.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus DHPPi?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

W przypadku gdy przewiduje się, że szczenięta odziedziczą bardzo wysokie stężenie przeciwciał po suce, należy odpowiednio zaplanować protokół szczepienia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki człowiekowi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus DHPPi?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi:

W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2015 r.

Komentarze