Polish
Wybierz język strony

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Ulotka dla pacjenta - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Substancja: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Producent: Zoetis Belgium S.A.

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané CZECHY

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Skład na 1 ml:

 

Substancje czynne:

 

Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,

miano ALR*≥ 1:51

serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB1089

 

Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,

miano ALR*≥ 1:51

serowar Canicola, szczep MSLB 1090

 

Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,

miano ALR*≥ 1:40

serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091

 

Leptospira interrogans, serogrupa Australis

miano ALR* ≥ 1:51

serowar Bratislava, szczep MSLB 1088

 

Adiuwanty:

 

Wodorotlenek glinu

1,8-2,2 mg

*Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy.

Wygląd: białawy płyn z niewielkim osadem.

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

-w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava,

-w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i

- w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.

Początek odporności: 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus L4.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm).

być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie

objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Szczepienie przeciw nosówce, wirusom adeno-, parwo- i para influenzy (DHPPi):

Jeśli wymagana jest ochrona przeciwko DHPPi lub Pi, psy mogą być zaszczepione dwoma dawkami

Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi zmieszanym z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia:

Zawartość pojedynczej fiolki Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi powinna być

zrekonstytuowana z zawartością pojedynczej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rozpuszczalnika). Po zmieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć kolor od białawego do żółtawego z lekką opalescencją.

Zmieszana szczepionka powinna zostać natychmiast wstrzyknięta podskórnie.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus L4 powinna być podawana co roku.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i laktacji:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz Versican Plus DHPPi i Versican Plus Pi. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po przedawkowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne:

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie

powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi poza wymienionymi w punkcie 8.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarze