Polish
Wybierz język strony

Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Charakterystyka produktu leczniczego - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Substancja: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Producent: Zoetis Belgium SA

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus Pi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 1 ml dawka zawiera:

 

 

Substancje czynne:

 

 

Liofilizat (żywy, atenuowany)

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15

103,1 TCID50*

105,1 TCID50

Rozpuszczalnik (inaktywowany)

 

 

Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

 

* dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Wygląd:

Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze

Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

-w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,

Początek odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności: Co najmniej jedenrok po szczepieniu podstawowym.

4.3Przeciwwskazania

Brak

4.4Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV b mogą być wydalane przez zwierzęta po szczepieniu. Jednakże, ze względu na niską patogenność tego szczepu, nie ma potrzeby unikania

kontaktu zaszczepionych psów z nieszczepionymi zwierzątami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym u psów może pojawić się przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji(do 5 cm), czasem bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

-często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego też nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza weterynarii.

4.9Dawkowanie i droga podawania

Podanie podskórne.

Dawkowanie i droga podania:

Aseptycznie odtworzyć jedną fiolkę liofilizatu w rozpuszczalniku. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: Białawy do żółtawego płyn z niewielką opalescencją.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus Pi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Leptospiroza:

Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus Pi wymieszanymi z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6

tygodnia życia.

Zawartość jednej fiolki Versican PlusPi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Po wymieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie.

Wścieklizna:

Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw wściekliźnie: Pierwsza dawka: Versican Plus Pi od 8-9 tygodnia życia.

Druga dawka: Versican Plus Pi zmieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.

Zawartość jednej fiolki Versican PlusPi należy odtworzyć w zawartościjednej fiolki Versiguard Rabies, zamiast dołączonego rozpuszczalnika. Po wymieszaniu zawartość fiolki ma wygląd

różowego/czerwonego lub żółtawego płynu z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie.

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej

od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3- 4 tygodnie po pierwszym

szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0,5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw spoza UE. W przypadku podróży poza UE lekarz weterynarii może chcieć zastosować dwie dawki szczepienia

podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia.

W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Pi powinna być podawana co roku.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe.

Kod ATCvet: QI07AD08.

Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus parainfluenzy psów.

6.DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Trometamol

Kwas edetynowy

Sacharoza

Dekstran 70

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi poza tymi wymienionymi w punkcie 4.8.

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Nie zamrażać.Chronić przed światłem.

6.5Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek

liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/14/168/001

EU/2/14/168/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/07/2014

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Komentarze