Polish
Wybierz język strony

Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Ulotka dla pacjenta - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nazwa lekarstwa: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Substancja: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Producent: Zoetis Belgium SA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus Pi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané CZECHY

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus Pi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Skład na 1 ml:

 

 

Substancje czynne:

 

 

Liofilizat (żywy, atenuowany):

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15

103,1 TCID50*

105,1 TCID50

Rozpuszczalnik

 

 

Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml

* Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych

 

 

Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.

 

 

Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn.

 

 

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

 

 

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.

Początek odporności:

3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.

Czas trwania odporności: Co najmniej jedenrok po szczepieniu podstawowym.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm), czasem bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się

zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus Pi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Pi powinna być podawana co roku.

Leptospiroza:

Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus Pi wymieszanymi z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6

tygodnia życia.

Zawartość jednej fiolki Versican PlusPi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Po wymieszaniu, zawartość fiolki

powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie.

Wścieklizna:

Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie:

Pierwsza dawka: Versican Plus Pi od 8-9 tygodnia życia

Druga dawka: Versican Plus Pi wymieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.

Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć z zawartością jednej fiolki Versiguard

Rabies zamiast z rozpuszczalnikiem. Po wymieszaniu zawartość fiolki powinna mieć różowy/czerwony lub żółtawy kolor z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki należy

natychmiast podać podskórnie.

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym

szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0,5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw spoza UE. W

przypadku podróży do rejonów zagrożonych wścieklizną lub podróżny poza państwa z poza UE lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia.

W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Pi powinna być podawana co roku.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: białawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV mogą być wydalane przez zaszczepione

zwierzęta. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zaszczepionych psów z nieszczepionymi zwierzątami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4,produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza weterynarii.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból

pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnych poza tymi wymienionymi powyżej

13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarze