Ypozane (osaterone acetate) – Charakterystyka produktu leczniczego - QG04CX90

Treść artykułu

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów

YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów

YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów

YPOZANE 15 mg tabletki dla psów

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg octanu ozateronu

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Docelowe gatunki zwierząt

Psy (samce)

4.2Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów.

4.3Przeciwwskazania

Brak

4.4Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z towarzyszącym zapaleniem gruczołu krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami przeciwbakteryjnymi.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Może wystąpić przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu, utrzymujące się do kilku tygodni po zastosowaniu preparatu. Właściwy monitoring powinien byś zastosowany u psów w przypadkach stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy (hypoadrenokortycyzm). Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.

Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby, gdyż bezpieczeństwo stosowania produktu u takich psów nie zostało gruntownie zbadane. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów ze schorzeniami wątroby obserwowano odwracalne podwyższenie poziomu ALT i ALP.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po każdym użyciu.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach. Nie obserwowano objawów klinicznych.

U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywoływał ciężkie działania niepożądane w zakresie funkcji rozrodczych. W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.

4.6Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Można obserwować przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często), jak i jego spadek (bardzo rzadko).

Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie lub wzrost aktywności zwierzęcia, lub nasilenie zachowań socjalnych.

Inne działania niepożądane, włączając przejściowe wymioty i/lub biegunki, poliuria/polidypsja, osowiałość występują rzadziej. Rzadziej występuje też rozrost gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich przypadkach może być związany z laktacją.

Po podaniu produktu Ypozane bardzo rzadko można obserwować działania niepożądane związane z przejściowymi zmianami w okrywie włosowej, takie jak utrata sierści, czy też zmiana struktury włosa.

Przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu pojawia się u większości leczonych zwierząt.

W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.

4.7.Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Podawać 0,25 – 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według schematu:

Ciężar ciała

Stosowana tabletka

Liczba tabletek na dzień

Czas trwania leczenia

 

YPOZANE

 

 

3 – 7,5 kg*

tabletka 1,875 mg

1 tabletka

7 dni

7,5 – 15 kg

tabletka 3,75 mg

15 – 30 kg

tabletka 7,5 mg

 

 

30 – 60 kg

tabletka 15 mg

 

 

* Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.

Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą. Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.

Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie dwóch tygodni. Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych. Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania tolerancji z zastosowaniem dawki do 1,25 mg/kg masy ciała przez 10 dni, powtórzonej następnie po miesiącu, nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem obniżenia stężenia kortyzolu w osoczu.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego.

Kod ACT vet: QG04C X

Ozateron jest steroidem o właściwościach anty-androgenu, który hamuje objawy wzmożonej produkcji męskich hormonów płciowych (testosteron).

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Octan ozateronu jest steroidem chemicznie spokrewnionym z progesteronem, i jako taki wykazuje silne działanie progestagenne i silne działanie anty-adrogenne. Ponad to główny metabolit ozateronu

(15β-hydroksylowany -octan ozateronu) wykazuje działanie anty-androgenne.

Octan ozateronu tłumi objawy wzmożonej produkcji męskiego hormonu (testosteronu) poprzez różnorodne mechanizmy. Octan ozateronu kompetencyjnie zapobiega wiązaniu androgenów z ich receptorami w gruczole krokowym i blokuje transport testosteronu do gruczołu krokowego.

Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wraz z karmą u psów ozateron ulega gwałtownemu wchłanianiu (Tmax około 2 godzin) i ulega efektowi pierwszego przejścia głównie w wątrobie. Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.

Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie. Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy. Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.

Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem. Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin. Po ponownym podaniu octanu ozateronu w dawce 0.25 mg/kg/dzień przez 7 dni współczynnik akumulacji wynosił około 3 – 4, nie wpływając na prędkość wydalania czy absorpcji. 15 dni po ostatnim podaniu średnie stężenie w osoczu wynosiło około 6,5 μg/l.

6.SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia pre-żelatynizowana

Karmeloza wapniowa

Skrobia kukurydziana

Talk

Stearynian magnezu

6.2Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros, FRANCJA

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007

Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Komentarze