Zactran (gamithromycin) – Oznakowanie opakowań - QJ01FA95

Treść artykułu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń gamitromycyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny,

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

50 ml

100 ml

250 ml

5.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie

6.WSKAZANIA LECZNICZE

7.SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Bydło i owce: podanie podskórne Świnie: podanie domięśniowe

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES(-Y) KARENCJI

Okresy karencji:

Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni. Owce: 29 dni. Świnie: 16 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.

9.SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP)

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu: 28 dni

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__

11.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.

13.NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14.NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

16.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe (500 ml)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

gamitromycyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

500 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie

6. WSKAZANIA LECZNICZE

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Bydło: podanie podskórne Świnie: podanie domięśniowe

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES (-Y) KARENCJI

Okresy karencji:

Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni. Świnie: 16 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu: 28 dni

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. NUMER SERII

Nr serii

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA 50 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

gamitromycyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.

3.ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

50 ml

4.DROGA (-I) PODANIA

s.c. (bydło, owce) i.m. (świnie)

5.OKRES(Y) KARENCJI

Okresy karencji: tkanki jadalne: Bydło: 64 dni. Owce: 29 dni. Świnie: 16 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

6.NUMER SERII

Lot:

7.TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP:

Po otwarciu zużyć do__/__/__

8.NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT "

Wyłącznie dla zwierząt

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

FIOLKA 100 ml, 250 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

gamitromycyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml

250 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce, świnie

6. WSKAZANIA LECZNICZE

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

s.c. (bydło, owce) i.m. (świnie)

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8. OKRES(-Y) KARENCJI

Okres karencji: Tkanki jadalne:

Bydło: 64 dni. Owce: 29 dni. Świnie: 16 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12.NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

13.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

14.NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

15.NUMER SERII

Lot

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

FIOLKA 500 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń gamitromycyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

500 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie

6. WSKAZANIA LECZNICZE

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

s.c. (bydło) i.m. (świnie)

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.OKRES KARENCJI

Okres karencji: Tkanki jadalne:

Bydło: 64 dni. Świnie: 16 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

13. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

14. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

15. NUMER SERII

Lot

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse

Francja

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Gamitromycyna

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny

Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu Roztwór bezbarwny do jasnożółtego

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD)związanych z zakażeniem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.

Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie

Świnie:

Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis.

Owce:

Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.

Bardzo często u bydła poddanego leczeniu mogą pojawiać się widoczne w miejscu iniekcji obrzęki, którym może sporadycznie towarzyszyć nieznaczna, trwająca 1 dzień reakcja bólowa. Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.

Łagodne do umiarkowanych obrzęki w miejscu iniekcji, którym u owiec sporadycznie towarzyszyła nieznaczna reakcja bólowa trwająca jeden dzień, często były zgłaszane u owiec i świń w badaniach klinicznych, Te reakcje miejscowe są przemijające i zwykle ustępują w ciągu 2 (świnie) do 4 (owce) dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

-często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

-niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

-rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Bydło i owce

Iniekcja podskórna. W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło) lub 5 ml (owce) preparatu.

Świnie

Iniekcja domięśniowa. Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.

Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy. W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem. Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska. Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.

10.OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni Owce: 29 dni Świnie: 16 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.

11.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć ręce po zabiegu.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.

Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0, 5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia). Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne::

Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.

Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Komentarze