Acticam (meloxicam) – Resumo das características do medicamento - QM01AC06

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Acticam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Meloxicam 5 mg.

Excipientes:

Etanol anidro 150 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução límpida de cor amarela.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécies-alvo

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Cães:

Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas. Redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.

Gatos:

Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia de tecidos moles.

4.3Contra-indicações

Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.

Não administrar a animais com patologia gastrointestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser

administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Para alívio da dor pós-operatória em gatos, só foi documentada a segurança, após a anestesia com tiopental/halotano.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido.

Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A auto-injecção acidental pode provocar dor.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao meloxicam devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente foram notificadas reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia, insuficiência renal. Em casos muito raros foi notificado aumento das enzimas hepáticas. Em cães, em casos muito raros, foram notificadas diarreia hemorrágica, hematemese, e ulceração gastrointestinal. Em cães, estas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros, podem ser graves ou fatais. Em casos muito raros podem ocorrer reações anafilactóides que devem ser tratadas sintomaticamente.

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (Ver 4.3).

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos. O Acticam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides. A administração simultânea de potenciais substâncias nefrotóxicas deve ser evitada. Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluidoterapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tida em consideração durante a anestesia. Quando a anestesia é administrada concomitantemente com medicamentos AINES, não se pode excluir um risco para a função renal.

O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento. Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos administrados anteriormente.

4.9Posologia e via de administração

Cães:

Doenças músculo-esqueléticas:

Uma única injecção por via subcutânea na dose de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg peso vivo).

Redução da dor pós-operatória (durante um período de 24 horas):

Uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea, na dose de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg de peso vivo) antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.

Gatos:

Redução da dor pós-operatória:

Uma única injecção por via subcutânea na dose de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,06 ml/kg de peso vivo), antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.

Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.

Evitar a contaminação do medicamento veterinário durante a administração.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.

4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides (oxicams) Código ATCvet: QM01AC06

5.1Propriedades farmacodinâmicas

O meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexudativos e antipiréticos. Reduz a infiltração leucocitária no tecido inflamado. Numa menor extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagénio. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase-2 (COX-2) do que a ciclooxigenase-1 (COX-1).

5.2Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração por via subcutânea, o meloxicam é completamente biodisponível e a média das concentrações plasmáticas máximas de 0,73 µg/ml em cães e 1,1 μg/ml em gatos, foram atingidas aproximadamente 2,5 horas e 1,5 horas após a administração, respectivamente.

Distribuição

Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de dose terapêutica, em cães. Mais de 97% de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de 0,3 l/kg em cães e 0,09 l/kg em gatos.

Metabolismo

Em cães, o meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a urina contém somente vestígios da substância inicial. O meloxicam é metabolizado num álcool, num ácido derivado e em vários metabolitos polares. Todos os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inactivos.

Eliminação

Meloxicam é eliminado com um tempo de semi-vida de 24 horas nos cães e 15 horas nos gatos. Aproximadamente 75 % da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante por via urinária.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Etanol anidro Poloxamero 188 Glicofurol Meglumina Glicina

Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Água para injectáveis

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco para injectáveis de vidro tipo I, transparente de 10 ml, fechado com tampa cinzenta de borracha e selado com cápsula de alumínio.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Bélgica

8.NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/088/004

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 09.12.2008

Data da última renovação: ...

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

...

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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