Acticam (meloxicam) – Folheto informativo - QM01AC06

FOLHETO INFORMATIVO

Acticam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Bélgica

Bélgica

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Acticam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos.

Meloxicam.

3.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Meloxicam 5 mg/ml.

Etanol 150 mg/ml.

4.INDICAÇÕES

Cães:

Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas. Redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.

Gatos:

Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia de tecidos moles.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.

Não administrar a animais com patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg.

6.REACÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente foram notificadas reações adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia, insuficiência renal. Em casos muito raros foi notificado aumento das enzimas hepáticas. Em cães, em casos muito raros, foram notificadas diarreia hemorrágica, hematemese, e ulceração gastrointestinal. Em cães, estas reações adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros, podem ser graves ou fatais. Em casos muito raros podem ocorrer reações anafilactóides que devem ser tratadas sintomaticamente.

Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cães: administração única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg). Gatos: administração única de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja, 0,06 ml/kg).

Cães:

Doenças músculo-esqueléticas: uma única injecção por via subcutânea.

Redução da dor pós-operatória (durante um período de 24 horas): uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.

Gatos:

Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia do tecido mole: uma única injecção por via subcutânea antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.

Evitar a contaminação do medicamento veterinário durante a administração.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e frasco.

12.ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS

Para o alívio da dor pós-operatória em gatos, só foi documentada a segurança após a anestesia com tiopental/halotano.

Precauções especiais para utilização em animais

Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.

Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A auto-injecção acidental pode provocar dor. As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.

Gestação / lactação

Ver a secção “Contra-indicações”.

Interacções medicamentosas e outras formas de interação

Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos. O Acticam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides. A administração simultânea de potenciais substâncias nefrotóxicas deve ser evitada. Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluidoterapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tida em consideração durante a anestesia. Quando a anestesia é administrada concomitantemente com medicamentos AINES, não se pode excluir um risco para a função renal.

O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento. Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos administrados anteriormente.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Frasco para injectáveis de 10 ml.

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