Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

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Activyl

indoxacarb

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Activyl?

O Activyl é um medicamento que contém a substância activa indoxacarb. Está disponível na forma de solução transparente, de incolor a amarelada, para unção punctiforme, e na apresentação de pipetas pré-cheias com a quantidade de Activyl necessária para o tratamento de um cão ou gato conforme o seu peso corporal (5 doses unitárias para diferentes pesos para utilização em cães e 2 doses unitárias para diferentes pesos para utilização em gatos).

Para que é utilizado o Activyl?

O Activyl é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por pulgas em cães e gatos e no tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (alergia à picada da pulga). O Activyl destina-se a administração única.

O conteúdo da pipeta inteira de Activyl (com a dose adequada ao animal e respectivo peso) é aplicado directamente na pele, depois de afastado o pêlo, na parte de trás do pescoço, na base do crânio, para os gatos, ou entre as espáduas e ao longo da linha dorsal para os cães.

Como funciona o Activyl?

A substância activa do Activyl, o indoxacarb, é um ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas. Após a aplicação no animal, o indoxacarb penetra

nos insectos por ingestão e, uma vez no intestino destes, é convertido num composto activo. Esse composto activo interfere no sistema nervoso do parasita, causando paralisia e morte.

Como foi estudado o Activyl?

Foram fornecidos dados referentes à qualidade farmacêutica, à tolerância dos medicamentos em gatos e cães, à segurança nos seres humanos (pessoas em contacto com o medicamento) e à segurança para o ambiente.

A eficácia contra os parasitas específicos foi investigada em estudos de laboratório e em cinco estudos de campo (quatro para a unção punctiforme para utilização apenas em cães ou apenas em gatos e um para a utilização em cães e gatos). No estudo de campo principal, cães e gatos machos e fêmeas de várias raças, grupos etários e pesos foram tratados com o Activyl ou com fipronil, outro medicamento para unção punctiforme autorizado na União Europeia para esta indicação. A eficácia foi avaliada através da quantidade de pulgas, de avaliações da dermatite alérgica à picada da pulga e de reacções no local de aplicação observadas após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Activyl durante os estudos?

Os resultados dos estudos de laboratório e dos estudos de campo, tanto nos gatos como nos cães, demonstraram que o Activyl é tão eficaz como o medicamento comparador. Registou-se uma redução dos sintomas da dermatite alérgica à picada da pulga em ambas as espécies-alvo. No estudo, foi alcançada uma eficácia contra infestações de pulgas superior a 95% após 14 dias de tratamento nos cães e após 42 dias de tratamento em gatos. Os estudos mostraram igualmente que o Activyl ajuda no tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga.

Qual é o risco associado ao Activyl?

Após o tratamento, pode ocorrer um período de salivação tanto nos cães como nos gatos. Pensa-se que tal ocorre pelo facto de o gato lamber o local da aplicação logo após o tratamento. Pode também ocorrer comichão, inflamação ou perda de pêlo temporários no local onde o medicamento foi aplicado. Estes efeitos desaparecem sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

O Activyl não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Activyl, consulte o Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

Os donos de animais de estimação devem evitar o contacto com o conteúdo da pipeta. Ao administrar o medicamento, não devem fumar, comer ou beber, e devem lavar bem as mãos após a sua utilização. No caso de exposição acidental, os olhos devem ser enxaguados com água ou a pele lavada com água e sabão. O medicamento deve ser mantido afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição.

Não se deve dar festas aos animais tratados, nem escová-los, nem permitir que outros animais em contacto lambam o local de aplicação enquanto o mesmo não estiver seco; não se deve permitir que os animais nadem nem se deve tratá-los com champô nas 48 horas seguintes ao tratamento. Devem ser tomadas precauções para que o conteúdo da pipeta não entre em contacto com os olhos ou com a boca de outros animais.

Por que foi aprovado o Activyl?

O CVMP concluiu que os benefícios do Activyl são superiores aos seus riscos no tratamento e prevenção das infestações por pulgas em cães e gatos. Além disso, concluiu que o medicamento pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado. O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Activyl?

Em 18/02/2011, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Activyl. A informação

sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 18/02/2011.

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