Activyl (indoxacarb) – Resumo das características do medicamento - QP53AX27

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Activyl 100 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl 150 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl 300 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl 600 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl 900 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Substância ativa:

 

 

Um ml contém 195 mg de indoxacarb.

 

 

Uma pipeta unidose administra:

 

 

 

Dose unitária (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl para cães de porte muito pequeno (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl para cães de porte pequeno (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl para cães de porte médio (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl para cães de porte grande (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl para cães de porte muito grande (40,1 – 60 kg)

4,62

Excipientes:

Álcool isopropílico 354 mg/ml.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécies alvo

Caninos (Cães).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). A eficácia contra novas infestações por pulgas persiste durante 4 semanas após uma única administração.

As pulgas em desenvolvimento, presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia, morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário.

4.3Contraindicações

Não existem.

4.4Advertências especiais para cada espécie alvo

Não existem.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O medicamento veterinário não deve ser administrado a cães com menos de 8 semanas de idade pois a segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida nestes cães.

O medicamento veterinário não deve ser administrado a cães com um peso inferior a 1,5 kg pois a segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida nestes cães.

Assegurar que a dose (pipeta) corresponde ao peso do cão a ser tratado (ver secção 4.9).

Aplicar o medicamento veterinário apenas na superfície da pele e em pele intacta. Aplicar o medicamento veterinário num local em que o cão não consiga lamber, tal como está descrito na secção 4.9.Assegurar que os animais não se lambem uns aos outros imediatamente após o tratamento. Manter os animais tratados separados até o local de aplicação esteja seco.

Este medicamento veterinário é apenas para aplicação tópica externa. Não administrar por via oral ou por qualquer outra via.

Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos do cão.

O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois do tratamento com champô, imersão em água (nadar, banho) e exposição à luz solar.

No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com champô nas 48 horas após o tratamento.

Todos os cães da casa devem ser tratados com um medicamento veterinário adequado para pulga.

Recomenda-se um tratamento adequado do ambiente do animal através de medidas químicas ou físicas adicionais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Manter as pipetas na embalagem original até à sua administração.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.

A saqueta é resistente à abertura por crianças. Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham acesso direto ao medicamento veterinário. As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Foram observadas reações locais e/ou sistémicas em algumas pessoas após a exposição. Para evitar reações adversas:

administrar o medicamento veterinário em áreas bem ventiladas;

não contactar com os animais tratados até o local de aplicação estar seco;

no dia do tratamento, as crianças não devem contactar com os animais tratados e os animais não devem ser autorizados a dormir com os seus donos, especialmente crianças;

lavar as mãos imediatamente após a administração e lavar imediatamente com sabão e água a pele em contacto com o medicamento veterinário,

Evitar o contacto com os olhos, dado que o medicamento veterinário pode causar irritação ocular moderada. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água.

Se ocorrem sintomas, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns minutos sem tratamento. A aplicação correta (ver secção 4.9) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido.

Em casos muito raros podem ocorrer reações no local de aplicação, tais como prurido transitório, eritema, alopecia ou dermatite no local da aplicação. Normalmente estes efeitos desaparecem sem tratamento.

A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o empastamento do pelo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias após a administração. Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

Gestação:

Não administrar durante a gestação.

Lactação:

Não administrar durante a lactação.

Fertilidade:

Não administrar a animais reprodutores.

4.8Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Em estudos clínicos, o medicamento veterinário foi coadministrado com coleiras impregnadas com deltametrina, com até 4% de deltametrina, sem evidências de reações adversas associadas.

4.9Posologia e via de administração

Esquema de dosagem:

A dose recomendada é 15 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,077 ml/kg peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar em função do peso do cão:

Peso do cão

Pipeta a utilizar

Volume

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,5-6,5

Cães de porte muito pequeno

0,51

Mínimo de 15

 

 

 

Peso do cão

Pipeta a utilizar

Volume

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

6,6 – 10

Cães de porte pequeno

0,77

15– 23

10,1– 20

Cães de porte médio

1,54

15– 30

20,1– 40

Cães de porte grande

3,08

15– 30

40,1– 60

Cães de porte muito grande

4,62

15– 23

> 60

Deve ser usada a combinação de pipetas adequada

 

Método de administração:

Unção punctiforme. Para aplicação apenas na pele do cão.

Abrir uma saqueta e retirar a pipeta.

Passo 1: Para uma fácil aplicação o cão deve estar em pé. Segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face. Abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria.

Passo 2: Afastar o pelo até a pele estar visível. Colocar a extremidade da pipeta em contacto com a pele, entre as espáduas para os cães.

Pressionar a pipeta firmemente e aplicar a totalidade do seu conteúdo diretamente na pele.

Nos cães de maior porte, o conteúdo total da(s) pipeta(s) deve ser distribuído por 2-4 pontos, ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da cauda. Não aplicar uma quantidade excessiva de solução em nenhum dos pontos de modo a prevenir que a solução escorra.

Programa de tratamento:

Depois de uma administração única, o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante 4 semanas.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados efeitos adversos em cães e gatos com 8 semanas ou mais de idade quando tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 8 ocasiões, com 4 semanas de intervalo, ou tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 6 ocasiões, com 2 semanas de intervalo.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida de uso tópico, incluindo inseticidas: indoxacarb. Código ATCvet: QP53AX27.

5.1Propriedades farmacodinâmicas

O indoxacarb é um ectoparasiticida pertencente à família química das oxadiazinas. Depois de ser convertido num metabolito, o indoxacarb é ativo contra ovos e fases larvares e adultas de insetos. Nas pulgas, para além da atividade adulticida, foi também demonstrada atividade em fases larvares de desenvolvimento presentes no ambiente envolvente do animal tratado.

O indoxacarb é um pró-fármaco que necessita de bioativação pelas enzimas do inseto para exercer os seus efeitos farmacodinâmicos. Entra no inseto principalmente através de ingestão, embora também seja absorvido, mas em menor grau, através da cutícula do inseto. No intestino médio dos insetos suscetíveis, as enzimas do inseto removem um grupo carbometoxilo do indoxacarb, convertendo-o na sua forma biologicamente ativa. O metabolito bioativado atua como antagonista dos canais de sódio dependentes da voltagem dos insetos, bloqueando aqueles canais que regulam o fluxo de iões sódio no sistema nervoso dos insetos. Esta ação resulta numa interrupção rápida da alimentação em 0 a 4 horas após o tratamento seguindo-se a paragem da postura (oviposição), paralisia e morte que ocorrem dentro de 4 a 48 horas.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Depois de uma aplicação única do medicamento veterinário como solução para unção punctiforme, o indoxacarb ainda pode ser detetado na pele e no pelo 4 semanas após o tratamento. A absorção através da pele também ocorre, mas esta absorção sistémica é parcial e não é relevante para a eficácia clínica. O indoxacarb absorvido é extensamente metabolizado no fígado em vários metabolitos. A excreção é realizada principalmente através das fezes.

Impacto ambiental

Ver secção 6.6.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Triacetina Acetoacetato de etilo Álcool isopropílico

6.2Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar as pipetas na embalagem original para proteger da humidade.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1, 4 ou 6 saquetas; cada saqueta contém uma pipeta unidose. Uma pipeta unidose contém 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml ou 4,62 ml de solução para unção punctiforme. Cada caixa contém um único tamanho de pipeta unidose.

A pipeta consiste num blister (polipropileno/ copolímero-cíclico-olefina/polipropileno) com tampa em alumínio (alumínio/polipropileno coextrudido) selada em saquetas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água pois pode ser perigoso para peixes e outros organismos aquáticos.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 18/02/2011.

Data da última renovação: 07/01/2016.

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Activyl 100 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno

Activyl 200 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

 

 

Um ml contém 195 mg de indoxacarb.

 

 

Uma pipeta unidose administra:

 

 

 

Dose unitária (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl para gatos de porte pequeno (≤ 4 kg)

0,51

Activyl para gatos de porte grande (> 4 kg)

1,03

Excipientes:

Álcool isopropílico 354 mg/ml.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies alvo

Felinos (Gatos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). A eficácia contra novas infestações por pulgas persiste durante 4 semanas após uma única administração.

O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).

As pulgas em desenvolvimento, presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia, morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário.

4.3 Contraindicações

Nenhuma.

4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 8 semanas de idade.

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com um peso inferior a 0,6 kg.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Assegurar que a dose (pipeta) corresponde ao peso do gato a ser tratado (ver secção 4.9).

Aplicar o medicamento veterinário apenas na superfície da pele e em pele intacta. Aplicar o medicamento veterinário num local em que o gato não consiga lamber, tal como está descrito na secção 4.9.Assegurar que os animais não se lambem uns aos outros imediatamente após o tratamento. Manter os animais tratados separados até o local de aplicação esteja seco.

Este medicamento veterinário é apenas para aplicação tópica externa. Não administrar por via oral ou por qualquer outra via.

Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos do gato.

O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois do tratamento com champô, imersão em água (nadar, banho) e exposição à luz solar.

No entanto, os animais não devem nadar ou ser tratados com champô nas 48 horas após o tratamento.

Todos os gatos da casa devem ser tratados com um medicamento veterinário adequado para pulga.

Recomenda-se um tratamento adequado do ambiente do animal através de medidas químicas ou físicas adicionais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Manter as pipetas na embalagem original até à sua administração.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.

A saqueta é resistente à abertura por crianças. Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham acesso direto ao medicamento veterinário. As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Foram observadas reações locais e/ou sistémicas em algumas pessoas após a exposição. Para evitar reações adversas:

administrar o medicamento veterinário em áreas bem ventiladas;

não contactar com os animais tratados até o local de aplicação estar seco;

no dia do tratamento, as crianças não devem contactar com os animais tratados e os animais não devem ser autorizados a dormir com os seus donos, especialmente crianças;

lavar as mãos imediatamente após a administração e lavar imediatamente com sabão e água a pele em contacto com o medicamento veterinário,

Evitar o contacto com os olhos, dado que o medicamento veterinário pode causar irritação ocular moderada. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água.

Se ocorrem sintomas, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros foram observados sinais neurológicos (por ex. descoordenação, tremor, ataxia, convulsão, midríase e problemas na visão). Outros sinais observados incluem vómito, em casos raros, ou anorexia, letargia, hiperatividade e vocalização em casos muito raros. Todos os sinais são geralmente reversíveis após o tratamento de suporte.

Em casos muito raros pode ocorrer um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento. Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns minutos sem tratamento. A aplicação correta (ver secção 4.9) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido.

Em casos raros podem ocorrer reações no local de aplicação, tais como prurido transitório, eritema, alopecia ou dermatite no local da aplicação. Normalmente estes efeitos desaparecem sem tratamento.

A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o empastamento do pelo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias após a administração. Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7 Utilização durante a gestação, lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

Gestação:

Não administrar durante a gestação.

Lactação:

Não administrar durante a lactação.

Fertilidade:

Não administrar a animais reprodutores.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Esquema de Dosagem:

A dose recomendada é 25 mg indoxacarb/kg peso corporal, equivalente a 0,128 ml/kg peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar em função do peso do gato:

Peso do gato

Pipeta a utilizar

Volume

Indoxacarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

4

Gatos de porte pequeno

0,51

Mínimo de 25

> 4

Gatos de porte grande

1,03

Máximo de 50

Método de administração:

Unção punctiforme Para aplicação apenas na pele do gato.

Abrir uma saqueta e retirar a pipeta.

Passo 1: Para uma fácil aplicação o gato deve estar em pé. Segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face. Abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria.

Passo 2: Afastar o pelo até a pele estar visível. Colocar a extremidade da pipeta em contacto com a pele, na base do crânio, onde o gato não consiga lamber.

Pressionar a pipeta firmemente e aplicar a totalidade do seu conteúdo diretamente na pele.

Programa de tratamento:

Depois de uma administração única, o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante 4 semanas.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados efeitos adversos em gatos com 8 semanas ou mais de idade quando tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 8 ocasiões, com 4 semanas de intervalo, ou tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 6 ocasiões, com 2 semanas de intervalo.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida de uso tópico, incluindo inseticidas: indoxacarb. Código ATCvet: QP53AX27.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O indoxacarb é um ectoparasiticida pertencente à família química das oxadiazinas. Depois de ser convertido num metabolito, o indoxacarb é ativo contra ovos e fases larvares e adultas de insetos. Nas pulgas, para além da atividade adulticida, foi também demonstrada atividade em fases larvares de desenvolvimento presentes no ambiente envolvente do animal tratado.

O indoxacarb é um pró-fármaco que necessita de bioativação pelas enzimas do inseto para exercer os seus efeitos farmacodinâmicos. Entra no inseto principalmente através de ingestão, embora também seja absorvido, mas em menor grau, através da cutícula do inseto. No intestino médio dos insetos suscetíveis, as enzimas do inseto removem um grupo carbometoxilo do indoxacarb, convertendo-o na sua forma biologicamente ativa. O metabolito bioativado atua como antagonista dos canais de sódio dependentes da voltagem dos insetos, bloqueando aqueles canais que regulam o fluxo de iões sódio no sistema nervoso dos insetos. Esta ação resulta numa interrupção rápida da alimentação em 0 a 4 horas

após o tratamento seguindo-se a paragem da postura (oviposição), paralisia e morte que ocorrem dentro de 4 a 48 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Depois de uma aplicação única do medicamento veterinário como solução para unção punctiforme, o indoxacarb ainda pode ser detetado na pele e no pelo 4 semanas após o tratamento. A absorção através da pele também ocorre, mas esta absorção sistémica é parcial e não é relevante para a eficácia clínica. O indoxacarb absorvido é extensamente metabolizado no fígado em vários metabolitos. A excreção é realizada principalmente através das fezes.

Impacto ambiental

Ver secção 6.6.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Triacetina Acetoacetato de etilo Álcool isopropílico.

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar as pipetas na embalagem original para proteger da humidade.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1, 4 ou 6 saquetas; cada saqueta contém uma pipeta unidose. Uma pipeta unidose contém 0,51 ml ou 1,03 ml de solução para unção punctiforme. Cada caixa contém um único tamanho de pipeta unidose.

A pipeta consiste num blister (polipropileno/ copolímero-cíclico-olefina/polipropileno) com tampa em alumínio (alumínio/polipropileno coextrudido) selada em saquetas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água pois pode ser perigoso para peixes e outros organismos aquáticos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 18/02/2011.

Data da última renovação: 07/01/2016.

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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