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BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Resumo das características do medicamento - QI04AA02

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

 

 

Substância(s) activa(s):

 

 

Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1..........................................................

≥ 1,9 log10 pixeis*

(*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio

 

Adjuvante(s):

 

 

Al3+ (como hidróxido)

2,7 mg

 

Saponina

30 HU**

 

(**) Unidades hemolíticas

 

 

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Ovinos e Bovinos.

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.

*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).

O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.

A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos.

4.3Contra-indicações

Nenhumas.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Nenhumas.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm2 em bovinos e 24 cm2 em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm2).

Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas. Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.

A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores. Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada casoa caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9Posologia e via de administração

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar suavemente antes de utilizar. Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.

Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação. Evitar aberturas múltiplas do frasco.

Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação

Ovinos

-Primeira injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).

-Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.

Bovinos

-Primeira injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de vacas vacinadas).

-Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.

Revacinação

Anual.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória. Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul.

Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).

A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes. Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio.

Saponina.

Sílica anti espuma.

Tampão fosfato.

Tampão de glicerina.

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 100 ml): 2 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 50 ml): 2 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.

Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).

Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).

Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).

Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).

Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon

França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 17/12/2010

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.

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