BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Resumo das características do medicamento - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome do medicamento: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Substância: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Fabricante: Mérial

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml de vacina contém:

 

Substância(s) activa(s):

6,8-9,5 DICC50*

Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 2

Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 4 ..............................................................

7,1-8,5 DICC50*

*Dose infecciosa de cultura celular 50% equivalente ao título antes da inactivação (log10)

Adjuvante(s):

 

Hidróxido de alumínio

2,7mg

Saponina

30HU**

**Unidades hemolíticas

 

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável homogénea de cor branca leitosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Ovinos.

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.

*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).

O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a primovacinação para o serotipo 4 e o serotipo 2, respectivamente.

A duração da imunidade é de 1 ano após a vacinação primária.

4.3Contra-indicações

Nenhumas.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não aplicável.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).

Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1º C.

4.7Utilização durante a gestação e a lactação

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores. Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação

Uma injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).

Revacinação

Anual.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar suavemente antes de utilizar. Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.

Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação. Evitar aberturas múltiplas do frasco.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus inactivado da língua azul para ovinos. Código ATCvet: QI04AA02

A vacina contém o vírus inactivado, serotipos 2 e 4, da língua azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes. Induz nos animais vacinados, uma imunidade activa e específica contra os serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Sílica anti espuma.

Tampão fosfato.

Tampão de glicerina.

Hidróxido de alumínio.

Saponina.

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.

Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).

Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).

Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).

Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).

Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo. Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon

FRANÇA

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 05/11/2010

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento /.(http://www.ema.europa.eu)

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 2-4 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir,vender, fornecer e utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor,antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e /ou utilizar.

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