BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome do medicamento: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Substância: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Fabricante: Mérial

A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantesdas substâncias activas de origem biológica

MERIAL Animal Health Limited

Biological Laboratory, Ash Road,

Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ

Reino Unido

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07 França

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest França

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, e de acordo com a sua legislação nacional, os Estados- Membros podem proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:

a)a administração do produto no animal interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;

b)a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.

A utilização deste medicamento veterinário é unicamente permitido sob as condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo do vírus da língua azul.

C.INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.

Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (CE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.

D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1.O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer um sistema adequado para a quantificação do ingrediente activo na fase de combinação, assim que possível.

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