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BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Folheto informativo - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome do medicamento: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Substância: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Fabricante: Mérial

FOLHETO INFORMATIVO

BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, França

Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest França

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea de cor branca leitosa) contém:

6,8-9,5 DICC50*

Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 2 .................................................................

Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 4 .................................................................

7,1-8,5 DICC50*

Hidróxido de alumínio

2,7 mg

 

Saponina

30 HU**

 

*Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes da inactivação (log10). **Unidades hemolíticas.

4.INDICAÇÕES

Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelos serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.

*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).

O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a primovacinação para o serotipo 4 e o serotipo 2, respectivamente.

A duração da imunidade é de 1 ano após a vacinação primária..

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas.

6.REACÇÕES ADVERSAS

A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).

Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1º C.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Ovinos.

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação

Uma injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).

Revacinação

Anual.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar suavemente antes de utilizar. Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.

Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação. Evitar aberturas múltiplas do frasco.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para cada espécie-alvo:

Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos.

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis.

Gestação e lactação:

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Fertilidade:

A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores. Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção “Reacções Adversas”.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu).

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacina contém o vírus inactivado, serotipos 2 e 4, da língua azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes. Induz nos animais vacinados, uma imunidade activa e especíifica contra os serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Apresentações:

Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).

Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).

Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).

Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).

O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 2-4 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer ou utilizar.

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