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BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Rotulagem - QI02AA08

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de 1 frasco de 10 ml

Caixa de 1 frasco de 50 ml

Caixa de 10 frascos de 50 ml

Caixa de 1 frasco de 100 ml

Caixa de 10 frascos de 100 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

 

Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8.............................................

≥ 2,1 log10 pixeis*

Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p. 1 dose (*)

 

(*) Leia o folheto informativo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACÊUTICA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensão injectável.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

 

 

1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

 

 

1 frasco de 50 doses (1x50 ml).

 

 

 

 

 

 

10 frascos de 50 doses (10x50

ml).

 

 

 

 

1 frasco de 100 doses (1x100 ml).

 

 

 

 

 

10 frascos de 100 doses (10x100

 

 

 

 

ml).

 

 

 

 

5.

ESPÉCIES-ALVO

 

 

Ovinos e Bovinos.

 

 

 

 

6.

INDICAÇÕES

 

 

 

 

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Via subcutânea.

 

 

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

 

 

 

 

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

 

Intervalo de segurança: Zero dias.

9.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.

11.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon

FRANÇA

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 10 e 50 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

2.COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Antigénio BTV 8..................................................................................................

≥ 2,1 log10 pixeis/dose

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 doses (10 ml).

50 doses (50 ml).

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

SC

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero Dias.

6. NÚMERO DO LOTE

Lot

7. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar imediatamente após a abertura.

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 100 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose de 1 ml de vacina contém

 

Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 .............................................................

≥ 2,1 log10 pixeis

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 doses (100 ml).

5. ESPÉCIES-ALVO

Ovinos e Bovinos.

6. INDICAÇÕES

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

SC

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar imediatamente após a abertura.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon

FRANÇA

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot

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