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BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Folheto informativo - QI02AA08

FOLHETO INFORMATIVO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL

29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon

França

Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest França

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 1 ml de vacina contém:

 

Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ...........................................................

≥ 2,1 log10 pixeis*

Hidróxido de alumínio....................................................................................................................

2,7 mg

Saponina......................................................................................................................................

30 HU**

(*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio

 

(**) Unidades hemolíticas

 

4.INDICAÇÕES

Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.

*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).

O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.

A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação..

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas.

6.REACÇÕES ADVERSAS

A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).

Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1º C.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Ovinos e Bovinos.

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação

Bovinos e Ovinos

- 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).

- 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.

Revacinação

Anual

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.

Agitar suavemente antes de utilizar. Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção. Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação. Evitar aberturas múltiplas do frasco.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.

Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

Gestação e Lactação:

Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas. Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.

Fertilidade:

A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.

Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção “Reacções adversas”.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes. Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).

Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml). Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml). Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml). Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).

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