Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome do medicamento: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substância: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricante: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vacina contra o vírus da língua azul, serotipo 8

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Bluevac BTV8?

O Bluevac BTV8 é uma vacina. Trata-se de uma suspensão injectável que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inactivado (neutralizado).

Para que é utilizado o Bluevac BTV8?

O Bluevac BTV8 é utilizado em bovinos e ovinos para a imunização activa contra o vírus da língua azul. A língua azul é uma infecção causada por um vírus, o vírus da língua azul (serotipo 8), que é transmitido pela picada de um mosquito. A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul em ovinos e para prevenir a virémia em bovinos.

A vacina é administrada a animais jovens a partir dos dois meses e meio de idade, na forma de duas injecções subcutâneas (sob a pele) com um intervalo de três semanas.

A vacina destina-se a ser utilizada apenas enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, pois o controlo da língua azul é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.

Como funciona o Bluevac BTV8?

O Bluevac BTV8 é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Bluevac BTV8 contém o vírus da língua azul que foi inactivado de modo a não poder causar a doença. Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele. No futuro, se os animais forem expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente. Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.

O Bluevac BTV8 contém o serotipo 8 do vírus da língua azul. A vacina contém também adjuvantes, designadamente hidróxido de alumínio e saponina, para estimular a resposta do sistema imunitário.

Como foi estudado o Bluevac BTV8?

A segurança da vacina foi estudada em diversos estudos de laboratório em bovinos e ovinos com pelo menos dois meses e meio de idade, bem como em ovelhas e vacas prenhas. Nos bovinos, a segurança durante a gestação foi extrapolada de um estudo conduzido em vacas prenhas com uma vacina semelhante à Bluevac BTV8 que continha um serotipo diferente (serotipo 1).

A eficácia da vacina foi demonstrada numa série de ensaios laboratoriais em ovinos e bovinos com a idade mínima recomendada. Os principais parâmetros de eficácia da vacina foram a virémia e os sinais clínicos nos animais que faziam parte dos estudos. Em todos os estudos, os ovinos e bovinos vacinados foram comparados com animais não vacinados (controlos).

Qual o benefício demonstrado pelo Bluevac BTV8 durante os estudos?

Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos a partir dos dois meses e meio de idade. A vacina previne a virémia em ovinos e bovinos e reduz os sinais clínicos em ovinos, quando infectados com o vírus da língua azul, serotipo 8.

O Bluevac BTV8 demonstrou ser seguro para utilização em ovelhas e vacas prenhas. A vacinação também demonstrou ser segura em ovelhas e vacas lactantes.

Qual é o risco associado ao Bluevac BTV8?

Nos ovinos e bovinos vacinados com o Bluevac BTV8 pode verificar-se um ligeiro aumento da temperatura corporal (entre 0,5 e 1,0 °C) durante um a dois dias, no máximo. Também pode ocorrer inchaço temporário no local da injecção durante cerca de duas semanas.

Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?

O intervalo de segurança é de zero dias para ovinos e bovinos.

Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?

O leite pode ser tirado imediatamente em ovinos e bovinos.

Por que foi aprovado o Bluevac BTV8?

O CVMP concluiu que os benefícios do Bluevac BTV8 são superiores aos seus riscos na imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a infecção, virémia e sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul, serotipo 8, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina. O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.

O Bluevac BTV8 foi autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bluevac BTV8. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.

Que informações se esperam ainda sobre o Bluevac BTV8?

Aguarda-se informação adicional sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina. Será igualmente apresentado um plano de acção, e respectivo calendário, para todas as questões que carecem de resolução para que o estatuto da autorização seja modificado.

Outras informações sobre o Bluevac BTV8

Em 14.04.2011, a Comissão Europeia concedeu à CZ Veterinaria S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bluevac BTV8. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 14.04.2011.

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