Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Resumo das características do medicamento - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome do medicamento: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substância: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricante: CZ Veterinaria S.A.

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BLUEVAC BTV8 suspensão injectável para bovinos e ovinos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de vacina contém:

 

Substância activa:

106,5 DICC50*

Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8:

(*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)

 

Adjuvantes:

 

Hidróxido de alumínio

6 mg

Saponina purificada (Quil A)

0,05 mg

Excipientes:

 

Tiomersal

0,1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

 

3.

FORMA FARMACÊUTICA

 

Suspensão injectável

Branco ou branco-rosado.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Ovinos e bovinos.

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Ovinos

Imunização activa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.

*(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose.

Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.

Bovinos

Imunização activa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.

*(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.

Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.

4.3 Contra-indicações

Não existem.

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4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.

Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.

A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos. Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não aplicável.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum . Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória. Em casos muito raros pode também surgir uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo, geralmente indolor, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias. Em casos muito raros, pode também ocorrer perda de apetite.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas.

Lactação:

A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.

Fertilidade:

A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores. Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

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Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Agitar bem antes de utilizar. Evitar aberturas múltiplas do frasco. Evitar a introdução de contaminação.

Primovacinação:

Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:

Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.

Bovinos a partir de 2,5 meses de idade:

Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.

Revacinação:

Uma dose por ano.

Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Após a administração de uma dose dupla da vacina, pode surgir ocasionalmente um ligeiro aumento de temperatura (0,5-1,0 ºC) que se mantém por 24-48 horas Podem também surgir ocasionalmente tumefacções indolores de dimensão até 2 cm nos ovinos e 4,5 cm nos bovinos.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas do vírus da língua azul,. Inativado.

Código ATCvet: QI04AA02 (Ovinos); QI02AA08 (Bovinos).

O BLUEVAC BTV8 estimula a imunização activa contra o serotipo 8 do vírus da língua azul.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio Saponina purificada (Quil A) Tiomersal

Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injectáveis)

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

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Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC)

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de 52 ml, 100 ml ou 252 ml de polietileno de alta densidade com rolha de borracha bromobutílica e selos de alumínio.

Dimensão da embalagem:

Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA

Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/11/122/001–003

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 14/04/2011

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).>

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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

O fabrico, a importação, posse, comercialização, fornecimento e/ou utilização de BLUEVAC BTV8 pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou utilizar BLUEVAC BTV8 deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

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