Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Folheto informativo - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome do medicamento: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substância: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricante: CZ Veterinaria S.A.

FOLHETO INFORMATIVO PARA

BLUEVAC BTV8

Suspensão injectável para bovinos e ovinos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño ESPANHA

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BLUEVAC BTV8 Suspensão injectável para bovinos e ovinos

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml da vacina contém:

106,5 DICC50*

Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8

Hidróxido de alumínio

6 mg

Saponina purificada (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*) equivalente ao título antes da inactivação (log10)

 

4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Ovinos

Imunização activa de ovinos com mais de 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.

*(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose.

Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.

Bovinos

Imunização activa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.

*(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.

Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

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6.REACÇÕES ADVERSAS

Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum. Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória. Em casos muito raros pode também ocasionalmente surgir uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo, geralmente indolor, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias. Em casos muito raros, pode também ocorrer perda de apetite.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Ovinos e bovinos.

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea.

Primovacinação:

Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:

Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.

Bovinos a partir de 2,5 meses de idade:

Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.

Revacinação:

Uma dose por ano.

Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar bem antes de utilizar. Evitar aberturas múltiplas do frasco. Evitar a introdução de contaminação

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).

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Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.

Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.

A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos. Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Gestação e a lactação

Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas. A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.

Postura de ovos

A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores. Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).

Interacções medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Após a administração de uma dose dupla da vacina, pode surgir ocasionalmente um ligeiro aumento de temperatura (0,5-1,0 ºC) que se mantém por 24-48 horas. Podem também surgir ocasionalmente tumefacções indolores de dimensão até 2 cm nos ovinos e 4,5 cm nos bovinos.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

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15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades imunológicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da língua azul. inativado

Código ATCvet: QI04AA02 (Ovinos); QI02AA08 (Bovinos).

O BLUEVAC BTV8 estimula a imunidade activa contra o serotipo 8 do vírus da língua azul.

Presentações:

Caixa de 1 frasco de 52 ml

Caixa de 1 frasco de 100 ml

Caixa de 1 frasco de 252 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

21/22

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

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36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

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