Bravecto (Fluralaner) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - QP53BX05

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Comprimido mastigável

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Vienna Áustria

Solução para unção punctiforme

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

United Kingdom

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

C.INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Não aplicável.

D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Requisitos específicos de farmacovigilância:

O ciclo do relatório periódico de segurança atualizado (RPS) deve ser reiniciado para a submissão dos relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido dos relatórios anuais para os dois anos subsequentes e, posteriormente, em intervalos trienais. A data lock point (DLP) para o próximo RPS será 31 de agosto de 2016.

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