Bravecto (Fluralaner) – Rotulagem - QP53BX05

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte pequeno (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte médio (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte grande (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito grande (>40-56 kg)

Fluralaner

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Fluralaner 112,5 mg

Fluralaner 250 mg

Fluralaner 500 mg

Fluralaner 1000 mg

Fluralaner 1400 mg

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido mastigável

4.DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 comprimido mastigável

2 comprimidos mastigáveis

4 comprimidos mastigáveis

5.ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães).

6.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

11.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso Veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS

16.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/13/158/001

EU/2/13/158/002

EU/2/13/158/003

EU/2/13/158/004

EU/2/13/158/005

EU/2/13/158/006

EU/2/13/158/007

EU/2/13/158/008

EU/2/13/158/009

EU/2/13/158/010

EU/2/13/158/011

EU/2/13/158/012

EU/2/13/158/013

EU/2/13/158/014

EU/2/13/158/015

17.NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg (>40-56 kg)

Fluralaner

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B.V.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

5.MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa Cartão

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40 – 56 kg) fluralaner

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1000 mg fluralaner

1400 mg fluralaner

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0,4 ml

1 x 0,89 ml

1 x 1,79 ml

1 x 3,57 ml

1 x 5,0 ml

2 x 0,4 ml

2 x 0,89 ml

2 x 1,79 ml

2 x 3,57 ml

2 x 5,0 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães)

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Instruções de administração:

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Manter o medicamento veterinário na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Países Baixos

16.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetas)

EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetas)

EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetas)

EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 pipetas)

EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 pipetas)

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saqueta

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2 – 4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40 – 56 kg) fluralaner

2.COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1000 mg fluralaner

1400 mg fluralaner

3.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0,4 ml

0,89 ml

1,79 ml

3,57 ml

5,0 ml

4.VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

1. Abrir saqueta. 2. Rodar a tampa (a tampa não pode ser removida). 3. Aplicar na pele. Manter a pipeta na saqueta até à administração.

5.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

6.NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

7.PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

8.MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa Cartão

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 – 12,5 kg) fluralaner

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0,4 ml

1 x 0,89 ml

1 x 1,79 ml

2 x 0,4 ml

2 x 0,89 ml

2 x 1,79 ml

5. ESPÉCIES ALVO

Felinos (Gatos)

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Instruções de administração:

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Manter o medicamento veterinário na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Países Baixos

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetas)

EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetas)

EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetas)

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saqueta

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 – 12,5 kg)

fluralaner

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

0,4 ml

0,89 ml

1,79 ml

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

1. Abrir saqueta. 2. Rodar a tampa (a tampa não pode ser removida). 3. Aplicar na pele. Manter a pipeta na saqueta até à administração.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6. NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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