Bravecto (Fluralaner) – Folheto informativo - QP53BX05

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Bravecto comprimidos mastigáveis para cães

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS

Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Vienna ÁUSTRIA

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte pequeno (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte médio (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte grande (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito grande (>40-56 kg)

Fluralaner

3.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido mastigável de Bravecto contém:

Bravecto comprimidos mastigáveis

Fluralaner (mg)

 

 

para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg)

112,5

para cães de porte pequeno (>4,5-10 kg)

para cães de porte médio (>10-20 kg)

para cães de porte grande (>20-40 kg)

1.000

para cães de porte muito grande (>40-56 kg)

1.400

Comprimido castanho claro a escuro, com uma superfície lisa ou ligeiramente rugosa e de formato circular. Pode ser visível alguma marmorização, manchas ou ambas.

4.INDICAÇÕES

Para o tratamento das infestações por pulgas e carraças em cães.

Este medicamento veterinário é um inseticida e acaricida sistémico que proporciona:

-a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis) durante 12 semanas,

-a eliminação imediata e persistente das carraças durante 12 semanas para Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e D. variabilis,

-a eliminação imediata e persistente das carraças durante 8 semanas para Rhipicephalus sanguineus.

As pulgas e as carraças devem contactar com o hospedeiro e iniciar a alimentação de modo a serem expostas à substância ativa. O início do efeito ocorre dentro de 8 horas, após o contacto, para as pulgas (C. felis) e 12 horas, após o contacto, para as carraças (I. ricinus).

O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).

5.CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas comummente observadas em ensaios clínicos (1,6 % dos cães tratados) foram efeitos gastrointestinais ligeiros e transitórios tais como diarreia, vómitos, inapetência e hipersialia.

Tem sido observado muito raramente convulsões e letargia em notificações espontâneas (farmacovigilância).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7.ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

O Bravecto comprimidos mastigáveis deverão ser administrados de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 25–56 mg fluralaner/kg de peso corporal, dentro de uma faixa de peso):

Peso

Dosagem e número de comprimidos a serem administrados

corporal do

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

cão (kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

>4,5-10

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

Peso

Dosagem e número de comprimidos a serem administrados

corporal do

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

cão (kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

>20-40

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

Para cães com peso corporal acima dos 56 kg, utilizar uma combinação de dois comprimidos que mais se aproximem do peso corporal.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os comprimidos mastigáveis não devem ser partidos ou divididos.

Administrar Bravecto comprimidos mastigáveis durante ou perto da altura da refeição.

O Bravecto é um comprimido mastigável e é bem aceite pela maioria dos cães. Se o comprimido não é tomado voluntariamente pelo cão, pode também ser administrado com os alimentos ou diretamente na boca. O cão deve ser observado durante a administração de modo a confirmar que o comprimido é engolido.

Esquema de tratamento:

Para um ótimo controlo das infestações por pulgas, o medicamento veterinário deve ser administrado em intervalos de 12 semanas. Para um ótimo controlo das infestações por carraças, o intervalo de repetição do tratamento depende da espécie da carraça. Consultar a secção 4.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no blister após EXP. A validade refere-se ao último dia do mês.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostos ao fluralaner; como tal o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.

Precauções especiais para utilização em animais: Administrar com precaução a cães com epilepsia preexistente.

Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser administrado a cachorros com idade inferior a 8 semanas de idade e/ou cães com peso inferior a 2 kg.

O medicamento veterinário não deve ser administrado em intervalos mais curtos do que 8 semanas, uma vez que não foi testada a segurança para intervalos mais curtos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Manter o medicamento veterinário na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário.

Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Após a administração do medicamento veterinário, lavar imediatamente e cuidadosamente as mãos com água e sabão.

Gestação, lactação e fertilidade:

O medicamento veterinário pode ser administrado em cães em fase reprodutiva, gestantes e lactantes.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Desconhecidas.

O fluralaner liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e poderá competir com outros medicamentos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e o derivado cumarínico varfarina. A incubação de fluralaner, na presença de carprofeno ou varfarina, no plasma do cão, nas concentrações plasmáticas máximas esperadas, não reduziu a ligação às proteínas de fluralaner, carprofeno ou varfarina.

Durante os ensaioss clínicos de campo, não se observaram interações entre o Bravecto comprimidos mastigáveis para cães e os medicamentos veterinários administrados por rotina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Foi demonstrada a segurança em animais em fase reprodutiva, gestantes e lactantes, quando tratados com sobredosagens de até 3 vezes a dose máxima recomendada.

Foi demonstrada a segurança em cachorros com idade entre 8-9 semanas e peso entre 2,0–3,6 kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada, em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).

O medicamento veterinário foi bem tolerado em Collies com uma deficiente multidrug-resistance- protein 1 (MDR1 -/-), após a administração oral única de 3 vezes a dose recomendada.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário contribui para o controlo ambiental das populações de pulgas nas áreas a que os cães tratados têm acesso.

Caixa de cartão com 1 blister de folha de alumínio selado com PET com cobertura de folha de alumínio contendo 1, 2 ou 4 comprimidos mastigáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 – 40 kg)

Bravecto 1400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40–56 kg)

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Reino Unido

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40 – 56 kg) fluralaner

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém 280 mg de fluralaner.

Cada pipeta administra:

 

Conteúdo da

Fluralaner

 

Pipeta (ml)

(mg)

para cães de porte muito pequeno 2 – 4,5 kg

0,4

112,5

para cães de porte pequeno >4,5 – 10 kg

0,89

para cães de porte médio >10 – 20 kg

1,79

para cães de porte grande >20 – 40 kg

3,57

para cães de porte muito grande >40 – 56 kg

5,0

Solução transparente incolor a amarela.

4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento das infestações por carraça e pulgas em cães.

Este medicamento veterinário é um inseticida e acaricida sistémico que proporciona:

-a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) durante 12 semanas,

-a eliminação imediata e persistente das carraças (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e

Dermacentor reticulatus) durante 12 semanas.

As pulgas e as carraças devem contactar com o hospedeiro e iniciar a alimentação de modo a serem expostas à substância ativa.

O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).

5. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas comummente observadas nos ensaios clínicos (1,2 % dos cães tratados) tais como eritema ou alopecia foram reações cutâneas ligeiras e transitórias no local da aplicação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 25–56 mg fluralaner/kg de peso corporal):

Peso

Número e concentração das pipetas a serem administradas

corporal

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

(kg) do cão

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2 – 4,5

 

 

 

 

>4,5 - 10

 

 

 

 

>10 - 20

 

 

 

 

>20 -40

 

 

 

 

>40 - 56

 

 

 

 

Para cães com peso corporal acima dos 56 kg, utilizar uma combinação de duas pipetas que mais se aproximem do peso corporal.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Método de administração:

Passo 1: Imediatamente antes da administração, abrir a saqueta e remover a pipeta. Para abrir a pipeta, esta deve ser manuseada pela base ou pela parte superior rígida abaixo da tampa, numa posição vertical (extremidade para cima). A tampa deve ser rodada uma volta completa no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos

ponteiros do relógio. A tampa é mantida na pipeta; não é possível a sua remoção. A pipeta está aberta e pronta para a aplicação quando é sentido a quebra do selo.

Passo 2: O cão deve estar em pé ou deitado com o dorso na horizontal durante a aplicação. Coloque a extremidade da pipeta na vertical em contato com a pele entre as espáduas do cão.

Passo 3: Pressionar cuidadosamente a pipeta e aplicar todo o conteúdo diretamente na pele do cão em um (quando o volume é pequeno) ou vários pontos ao longo da linha dorsal do cão desde as espáduas até à base da cauda. Evitar a aplicação de mais do que 1 ml da solução em qualquer um dos locais pois pode escorrer e pingar do cão.

Esquema de tratamento:

Para um ótimo controlo das infestações por carraças e pulgas, o medicamento veterinário deve ser administrado em intervalos de 12 semanas.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. As pipetas devem ser mantidas na embalagem exterior, para evitar a perda de solvente ou absorção de humidade. As saquetas só devem ser abertas imediatamente antes da administração.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. A validade refere-se ao último dia do mês.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostos ao fluralaner; como tal o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.

Precauções especiais para utilização em animais:

Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos do cão. Não administrar diretamente em lesões cutâneas.

Não lavar ou permitir que o cão fique imerso em água ou que nade em cursos e água nos 3 dias após tratamento.

Na ausência de dados disponíveis, este medicamento veterinário não deve ser administrado a cachorros com idade inferior a 8 semanas de idade e/ou cães com peso inferior a 2 kg.

O medicamento veterinário não deve ser administrado em intervalos mais curtos do que 8 semanas, uma vez que não foi testada a segurança para intervalos mais curtos.

Este medicamento veterinário é para administração tópica e não deve ser administrado por via oral.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Este medicamento veterinário é prejudicial após a ingestão. Manter o medicamento veterinário na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário. A pipeta usada deve ser eliminada imediatamente. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Este medicamento veterinário e a pele molhada de um animal recentemente tratado pode ser ligeiramente irritante para a pele e/ou olhos. Evitar contacto com a pele e/ou olhos, incluindo contacto das mãos com os olhos. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Não contactar, ou permitir que as crianças contactem com o local de aplicação até este estar seco; é assim recomendado o tratamento dos animais à noite. No dia do tratamento, os animais tratados não devem ser autorizados a dormir na mesma cama com os seus donos, especialmente crianças. Lavar as mãos e pele cuidadosamente com água e sabão imediatamente após administração do medicamento veterinário. No caso de contacto com os olhos, enxaguar de imediato cuidadosamente com água.

Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição.

As seguintes precauções são assim recomendadas:

Usar luvas adequadas quando manusear ou aplicar o medicamento veterinário nos cães e gatos.

No caso de derrame para, por exemplo mesa ou superfícies do chão, remover o excesso do medicamento veterinário utilizando papel e lavar a área com detergente.

Não permitir que animais tratado entrem em contacto com animais não tratados até que o local de aplicação esteja seco.

Gestação, lactação e fertilidade:

Pode ser administrado a cães durante a reprodução, gestação ou lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.

O fluralaner liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e poderá competir com outros medicamentos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e o derivado cumarínico varfarina. A incubação de fluralaner, na presença de carprofeno ou varfarina, no plasma do cão, nas concentrações plasmáticas máximas esperadas, não reduziu a ligação às proteínas de fluralaner, carprofeno ou varfarina.

Durante os ensaios laboratoriais e clínicos de campo, não se observaram interações entre o Bravecto solução para unção punctiforme para cães e os medicamentos veterinários administrados por rotina.

Sobredosagem:

Foi demonstrada a segurança em cachorros com idade entre 8-9 semanas e peso entre 2,0–3,7 kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada, em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).

Foi demonstrada a segurança em animais em fase reprodutiva, gestantes e lactantes, quando tratados com sobredosagens de até 3 vezes a dose máxima recomendada.

O medicamento veterinário foi bem tolerado em Collies com uma deficiente multidrug-resistance- protein 1 (MDR1 -/-), após a administração oral única de 3 vezes a dose recomendada.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário contribui para o controlo ambiental das populações de pulgas nas áreas a que os cães tratados têm acesso.

O início da eficácia ocorre dentro de 8 horas para as pulgas (C. felis) e 12 horas para as carraças (I. ricinus).

Pipeta unidose de folha de alumínio laminado/polipropileno fechada com tampa de HDPE e embalada em saqueta de folha de alumínio laminado. Cada caixa de cartão contém 1 ou 2 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 – 12,5 kg)

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Reino Unido

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 – 12,5 kg) fluralaner

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém 280 mg de fluralaner.

Cada pipeta administra:

 

Conteúdo da

Fluralaner

 

Pipeta (ml)

(mg)

para gatos de porte pequeno 1,2 – 2,8 kg

0,4

112,5

para gatos de porte médio >2,8 – 6,25 kg

0,89

para gatos de porte grande >6,25 – 12,5 kg

1,79

Solução transparente incolor a amarela.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento das infestações por carraça e pulgas em gatos.

Este medicamento veterinário é um inseticida e acaricida sistémico que proporciona a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis) e carraças (Ixodes ricinus,) durante 12 semanas.

As pulgas e as carraças devem contactar com o hospedeiro e iniciar a alimentação de modo a serem expostas à substância ativa.

O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).

5. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas comummente observadas nos ensaios clínicos foram reações cutâneas ligeiras e transitórias no local da aplicação (2,2 % dos gatos tratados), tais como prurido ou alopecia.

Foram observados logo após a administração os seguintes sinais: apatia/tremores/anorexia (0,9% dos gatos tratados) ou vómitos/hipersalivação (0,4% dos gatos tratados).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES ALVO

Felinos (gatos).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Solução para unção punctiforme.

O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 40–94 mg fluralaner/kg de peso corporal):

Peso corporal (kg) do

Número e concentração das pipetas a serem administradas

gato

 

 

 

Bravecto 112.5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2 – 2,8

 

 

>2,8 – 6,25

 

 

 

 

>6,25 – 12,5

 

 

 

 

Para gatos com peso corporal acima dos 12,5 kg, utilizar uma combinação de duas pipetas que mais se aproximem do peso corporal.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Método de administração:

Passo 1: Imediatamente antes da administração, abrir a saqueta e remover a pipeta. Para abrir a pipeta, esta deve ser manuseada pela base ou pela parte superior rígida abaixo da tampa, numa posição vertical (extremidade para cima). A tampa deve ser rodada uma volta completa no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos

ponteiros do relógio. A tampa é mantida na pipeta; não é possível a sua remoção. A pipeta está aberta e pronta para a aplicação quando é sentido a quebra do selo.

Passo 2: O gato deve estar em pé ou deitado com o dorso na horizontal para uma aplicação mais fácil. Coloque a extremidade da pipeta na vertical na base do crânio do gato.

Passo 3: Pressionar cuidadosamente a pipeta e aplicar todo o conteúdo diretamente na pele do gato. O medicamento veterinário deve ser aplicado em gatos até 6,25 kg de peso corporal em um ponto na base do crânio e em dois pontos em gato com mais do que a 6,25 kg de peso corporal.

Esquema de tratamento:

Para um ótimo controlo das infestações or carraças e pulgas, o medicamento veterinário deve ser administrado em intervalos de 12 semanas.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. As pipetas devem ser mantidas na embalagem exterior, para evitar a perda de solvente ou absorção de humidade. As saquetas só devem ser abertas imediatamente antes da administração.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. A validade refere-se ao último dia do mês.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostos ao fluralaner; como tal o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.

Precauções especiais para utilização em animais:

Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos do animal. Não administrar diretamente em lesões cutâneas.

Na ausência de dados disponíveis, este medicamento veterinário não deve ser administrado a gatinhos com idade inferior a 11 semanas e/ou gatos com peso inferior a 1,2 kg.

O medicamento veterinário não deve ser administrado em intervalos mais curtos do que 8 semanas, uma vez que não foi testada a segurança para intervalos mais curtos.

Este medicamento veterinário é para administração tópica e não deve ser administrado por via oral. Não permitir que animais recentemente tratados se lambam uns aos outros.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Este medicamento veterinário é prejudicial após a ingestão. Manter o medicamento veterinário na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário. A pipeta usada deve ser eliminada imediatamente. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Este medicamento veterinário e a pele molhada de um animal recentemente tratado pode ser ligeiramente irritante para a pele e/ou olhos. Evitar contacto com a pele e/ou olhos, incluindo contacto das mãos com os olhos. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Não contactar, ou permitir que as crianças contactem com o local de aplicação até este estar seco; é assim recomendado o tratamento dos animais à noite. No dia do tratamento, os animais tratados não devem ser autorizados a dormir na mesma cama com os seus donos, especialmente crianças. Lavar as mãos e pele cuidadosamente com água e sabão imediatamente após administração do medicamento veterinário. No caso de contacto com os olhos, enxaguar de imediato cuidadosamente com água.

Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição.

As seguintes precauções são assim recomendadas:

Usar luvas adequadas quando manusear ou aplicar o medicamento veterinário nos cães e gatos.

No caso de derrame para, por exemplo mesa ou superfícies do chão, remover o excesso do medicamento veterinário utilizando papel e lavar a área com detergente.

Não permitir que animais tratado entrem em contacto com animais não tratados até que o local de aplicação esteja seco.

Gestação, lactação e fertilidade:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.

O fluralaner liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e poderá competir com outros medicamentos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e o derivado cumarínico varfarina. A incubação de fluralaner, na presença de carprofeno ou varfarina, no plasma do cão, nas concentrações plasmáticas máximas esperadas, não reduziu a ligação às proteínas de fluralaner, carprofeno ou varfarina.

Durante os ensaios laboratoriais e clínicos de campo, não se observaram interações entre o Bravecto solução para unção punctiforme para gatos e os medicamentos veterinários administrados por rotina.

Sobredosagem:

Foi demonstrada a segurança em gatinho com idade entre 11-13 semanas e peso entre 1,2-1,5kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada, em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).

A toma oral do medicamento veterinário com a dose máxima recomendada foi bem tolerada em gatos, para além de alguns sintomas auto-limitantes como salivação e tosse ou vómito imediatamente após a administração.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário contribui para o controlo ambiental das populações de pulgas nas áreas a que os gatos tratados têm acesso.

O início da eficácia ocorre dentro de 12 horas para as pulgas (C. felis) e 48 horas para as carraças (I. ricinus).

Pipeta unidose de folha alumínio laminado/polipropilenofechada com tampa de HDPE e embalada em saqueta de folha de alumínio laminado. Cada caixa de cartão contém 1 ou 2 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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