CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Resumo das características do medicamento - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome do medicamento: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substância: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Fabricante: Virbac S.A

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml de vacina contém:

Liofilizado:

Substâncias activas:

Proteínas Secretadas – Excretadas (ESP) da Leishmania infantum mínimo 100 µg

Adjuvante:

Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvente:

 

Solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1.

 

3. FORMA FARMACÊUTICA

 

Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

Liofilizado : Fracção seca congelada bege

Solvente : Liquido incolor

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécies -alvo

Cães.

4.2Indicações de utilização especificando as espécies -alvo

Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com a Leishmania infantum.

Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma exposição natural múltipla ao parasita, em zonas de elevada pressão da infecção.

Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação primária.

Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação.

4.3Contra - indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ao adjuvante, ou a algum dos excipientes.

4.4Advertências especiais

Após a vacinação podem surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT). Como primeira etapa de um diagnóstico diferencial, os anticorpos vacinais

podem ser diferenciados dos anticorpos resultantes da infecção natural através da realização de um teste serológico de diagnóstico rápido.

Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção, a decisão da administração desta vacina deve depender de uma avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

A informação disponível não permite avaliar o impacto da vacina na saúde pública ou no controlo da infecção em humanos.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis. Não foi estudada a eficácia vacinal em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação. Em cães com Leishmaniose em evolução (infecção activa e/ou doença) apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação. A administração da vacina a cães já infectados com Leishmania infantum não desencadeou reacções adversas específicas para além daquelas descritas na secção 4.6.Recomenda-se a utilização de um teste serológico de diagnóstico rápido para detecção da Leishmaniose antes da vacinação.

Em caso de reacção anafilática deve ser administrado o tratamento sintomático adequado e uma monitorização clinica deve ser mantida até os sintomas desaparecerem. De modo a facilitar uma implementação rápida de tal tratamento se ocorrer a reacção anafiláctica, é recomendada uma observação do cão pelo proprietário nas horas que se seguem à vacinação .

Antes da vacinação, recomenda-se a desparasitação de cães infestados.

A prática da vacinação não invalida a aplicação de medidas destinadas a reduzir a exposição aos flebótomos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Após a injecção, reacções locais moderadas e transitórias como tumefacção, nódulo, dor à palpação ou eritema, são comuns. Estas reacções desaparecem de forma espontânea em 2 a 15 dias. Em casos muito raros, foi relatada uma reacção mais grave no local de injecção (necrose no local de injecção, vasculite). São comuns outros sinais passageiros observados após a vacinação, como hipertermia, apatia, e alterações digestivas que podem durar 1 a 6 dias .. Em caso raros, anorexia e vómito foram relatados

As reacções do tipo alérgico são raras. Em casos muito raros ,foram observadas sérias reacções de hipersensibilidde as quais podem ser fatais .

Caso ocorram, deve ser implementado rapidamente um tratamento sintomático adequado e uma monitorização clinica deve ser mantida até os sintomas desaparecerem.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Assim, não se recomenda a sua administração durante a gestação e a lactação.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar de imediato uma dose de 1 ml por via subcutânea ,de acordo com o seguinte programa de vacinação:

Vacinação primária

-Primeira dose a partir dos 6 meses de idade,

-Segunda dose 3 semanas depois,

-Terceira dose 3 semanas após a 2ª injecção.

Re-vacinação anual:

Administrar uma injecção com uma dose única, 1 ano após a terceira injecção. Repetir anualmente.

A aparência do medicamento reconstituído é vermelha –acastanhada

4.10 Sobredosagem

(sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração do dobro da dose recomendada, não foram observadas reacções adversas para além daquelas descritas na secção 4.6.

4.11 Intervalo de segurança (s)

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos – cão – vacina parasitária inactivada.

Código vet ATC : QI07AO01.

A vacinação induz uma imunidade mediada por células evidenciada por:

Aparecimento de anticorpos específicos do tipo IgG 2 para proteínas- secretadas- excretadas da

Leishmania infantum,

aumento da actividade leishmanicida dos macrófagos,

Proliferação de células T com produção de citoquina gamma interferão,

Resposta imunitária positiva mediada pelas células T, dirigida contra o antigénio - Leishmania (Teste dérmico) .

A informação sobre eficácia, em cães submetidos a exposições naturais múltiplas em zonas com alta pressão da infecção, demonstrou que, comparativamente com um cão não vacinado ,um cão vacinado, apresenta um risco 3,6 vezes menor de desenvolver uma infecção activa e um risco 4 vezes menor de desenvolver uma doença clínica

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Liofilizado:

Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sucrose

Manitol

Solvente:

Cloreto de sódio

Água para injectáveis

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a reconstituição.

6.4.Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 C – 8 C).

Proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente, ambos fechados com tampa de butil elastómero e selados com cápsula de alumínio.

Dimensões da embalagem:

Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado e 1 frasco com 1 ml de solvente.

Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado, 1 frasco com 1 ml de solvente, 1 seringa e 1 agulha.

Caixa de plástico com 3 frascos com 1 dose de liofilizado e 3 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 5 frascos com 1 dose de liofilizado e 5 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 10 frascos com 1 dose de liofilizado e 10 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plásticocom 15 frascos com 1 dose de liofilizado e 15 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 25 frascos com 1 dose de liofilizado e 25 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 30 frascos com 1 dose de liofilizado e 30 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 50 frascos com 1 dose de liofilizado e 50 frascos com 1 ml de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L. I. D. 06516 Carros

France

Tel. 0033/4.92.08.73.00 Fax. 0033/4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac.fr

8.NUMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/11/121/001-009

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

14/03/2011

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Canileish é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Canileish deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

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