CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Folheto informativo - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome do medicamento: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substância: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Fabricante: Virbac S.A

FOLHETO INFORMATIVO

CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável em cães

1.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

França

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CaniLeish liofilizado e solvente para suspensão injectável para cães.

3.DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S)

Cada dose de 1 ml de vacina contém:

Liofilizado:

Substância activa:

Proteínas Secretadas -Excretadas (ESP) da Leishmania infantum pelo menos 100 µg

Adjuvante:

 

Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21):

60 µg

Solvente:

 

Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%):

1 ml

4.INDICAÇÕES

Para a imunização activa de cães negativos à Leishmania a partir dos 6 meses de idade ,de forma a reduzir o risco de uma infecção activa e de doença clínica, após contacto com a Leishmania infantum.

Foi demonstrada a eficácia da vacina em cães submetidos a uma exposição natural múltipla ao parasita, em zonas de elevada pressão da infecção.

Estabelecimento da imunidade: 4 semanas após o decurso da vacinação primária.

Duração da imunidade: 1 ano após a última (re-) vacinação.

5.CONTRA INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ao adjuvante, ou a algum dos excipientes.

6.REACÇÕES ADVERSAS

Após a injecção, podem ocorrer reacções locais moderadas e passageiras como tumefacção, nódulo, dor à palpação ou eritema. Estas reacções desaparecem de forma espontânea em 2 a 15 dias. Em casos muito raros, foi relatada uma reacção mais grave no local de injecção (necrose no local de injecção, vasculite). Outros sinais passageiros comuns como hipertermia, apatia, e alterações digestivas, podem ser observados durante 1 a 6 dias após a vacinação. Em caso raros anorexia e emesis foram relatados

As reacções do tipo alérgico são raras. Em casos muito raros ,foram observadas serias reacções de hipersensibilidade que podem ser fatais . Caso ocorram, deve ser implementado rapidamente um tratamento sintomático adequado e uma monitorização clinica deve ser mantida até os sintomas desaparecerem.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico-veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Cães.

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso subcutâneo

Vacinação primária:

-Primeira dose a partir dos 6 meses de idade,

-Segunda dose 3 semanas depois,

-Terceira dose 3 semanas após a 2ª injecção.

Re-vacinação anual:

Administrar uma injecção com uma dose única , 1 ano após a terceira injecção. Repetir anualmente.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Após reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar de imediato uma dose de 1 ml por via subcutânea ,de acordo com o programa de vacinação.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 C – 8 C).

Proteger da luz.

12. ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis. Não foi estudada a eficácia vacinal em cães já infectados, por isso não se recomenda a sua vacinação. .Em cães com Leishmaniose em evolução (infecção activa e/ou doença), apesar da vacinação, não foi demonstrado qualquer benefício na manutenção do programa de vacinação.A administração da vacina a cães já infectados com Leishmania infantum não desencadeou reacções adversas específicas para além daquelas descritas nas “reacções adversas. “ , secção 6 .Recomenda-se a utilização de um teste serológico de diagnóstico rápido da Leishmaniose canina antes da vacinação.

Em caso de reacção anafilática deve ser administrado o tratamento sintomático adequado e uma monitorização clinica deve ser mantida até os sintomas desaparecerem. De modo a facilitar uma implementação rápida do tratamento de tal tratamento se ocorrer a reacção anafilática é recomendada uma observação do cão pelo proprietário nas horas pós-vacinação.

Antes da vacinação recomenda-se a desparasitação de cães infestados .

A prática da vacinação não invalida a aplicação de medidas destinadas a reduzir a exposição aos flebótomos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Assim não é recomendada a sua admnistração durante a gestação e a lactação.

Interacções com outros medicamentos veterinários

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

Sobredosagem

Após a administração do dobro da dose recomendada, não foram observadas reacções adversas para além daquelas descritas na secçãoReacções adversas”

Outras informações

Após a vacinação podem surgir anticorpos transitórios anti-Leishmania detectáveis pelo teste de imunofluorescência (IFAT). Como primeira etapa de um diagnóstico diferencial, os anticorpos vacinais

podem ser diferenciados dos anticorpos resultantes da infecção natural através da realização de um teste serológico de diagnóstico rápido .Em zonas de baixa ou nula prevalência da infecção , a decisão da administração desta vacina deve depender de uma avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

A informação disponível não permite avaliar o impacto da vacina na saúde pública ou o controlo da infecção em humanos.

A informação sobre eficácia, em cães submetidos a exposições naturais múltiplas em zonas com alta pressão danfecção, demonstrou que, comparativamente com um cão não vacinado um cão vacinado apresenta um risco 3,6 vezes menor de desenvolver uma infecção activa e um risco 4 vezes menor de desenvolver uma doença clínica.

13.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Frasco de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente, ambos fechados com tampa de butil elastómero e selados com cápsula de alumínio.

Dimensões da embalagem:

Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado e 1 frasco com 1 ml de solvente.

Caixa de plástico com 1 frasco com 1 dose de liofilizado, 1 frasco com 1 ml de solvente, 1 seringa e 1 agulha.

Caixa de plástico com 3 frascos com 1 dose de liofilizado e 3 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 5 frascos com 1 dose de liofilizado e 5 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 10 frascos com 1 dose de liofilizado e 10 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plásticocom 15 frascos com 1 dose de liofilizado e 15 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 25 frascos com 1 dose de liofilizado e 25 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 30 frascos com 1 dose de liofilizado e 30 frascos com 1 ml de solvente. Caixa de plástico com 50 frascos com 1 dose de liofilizado e 50 frascos com 1 ml de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Canileish é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Canileish deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

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6000 Kolding

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E-mail: margus@zoovet.ee

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