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Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Resumo das características do medicamento - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome do medicamento: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substância: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Fabricante: Intervet International B.V.

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Canigen L4 suspensão injetável para cães

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

 

Substâncias ativas:

 

Estirpes de Leptospira inativadas:

3550-7100 U1

- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere

(estirpe Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade

Copenhageni (estirpe Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava

(estirpe As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas

(estirpe Gr-01-005)

 

1 Massa antigénica em unidades ELISA.

 

Excipiente:

 

 

Tiomersal

0,1 mg

 

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão incolor.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de cães contra:

-L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e excreção urinária.

-L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni para reduzir a infeção e

excreção urinária.

-L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava para reduzir a infeção.

-L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang para reduzir a infeção e

excreção urinária.

Início da imunidade: 3 semanas.

Duração da imunidade: 1 ano.

4.3Contraindicações

Não existem.

4.4Advertências especiais para cada espécie alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a auto-injeção acidental ou contacto com os olhos. Em caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

Foi observado muito comumente nos ensaios clínicos, um ligeiro e passageiro aumento da temperatura corporal (≤ 1°C) durante alguns dias após a vacinação, com alguns cachorros a mostrarem menos atividade e/ou redução de apetite. Foi observado muito comumente nos ensaios clínicos no local de injeção uma pequena tumefação passageira (≤ 4 cm), que ocasionalmente poderá ser dura e dolorosa à palpação. Qualquer tipo de tumefação desaparece ou diminui visivelmente até 14 dias após a vacinação. Em casos muito raros, foram reportados sinais clínicos de anemia hemolítica imunomediada, trombocitopenia imunomediada ou poliartrite imunomediada. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade aguda transitória Tais reações podem evoluir para um estado mais grave (anafilaxia), o qual pode ser fatal. Se tais reações ocorrerem é recomendado um tratamento apropriado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

-Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação.

4.8Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com vacinas da gama Canigen, do mesmo titular de autorização de introdução no mercado (ou subsidiária nacional) que contêm componentes do vírus da esgana canina estirpe Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 estirpe Manhattan LPV3, parvovírus canino estirpe 154 e/ou vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell, para administração subcutânea, onde autorizado. O folheto informativo das vacinas Canigen deve ser consultado antes da administração da mistura dos medicamentos veterinários. A segurança e eficácia demonstradas para a Canigen L4, quando misturada com estas vacinas Canigen, não são diferentes das descritas para apenas Canigen L4. Quando misturada com vacinas Canigen que contêm vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell, para revacinações anuais, foi estabelecido que não existe interferência com a resposta anamnésica induzida pelo componente injetável do vírus da parainfluenza canina.

Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com vacinas da gama Canigen do mesmo titular de autorização de introdução no mercado (ou subsidiária nacional) que contenham componentes da Bordetella bronchiseptica estirpe B-C2 e/ou vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell, para administração intranasal, onde autorizado.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9Posologia e via de administração

Administração subcutânea.

Assegurar que a vacina está à temperatura ambiente (15°C - 25°C) antes da administração.

Administrar duas injeções de 1 dose (1 ml) de vacina com um intervalo de 4 semanas a cães a partir das 6 semanas de idade.

Esquema de vacinação:

Vacinação básica: A primeira injeção pode ser administrada a partir das 6 semanas às 9(*) semanas de idade e a segunda injeção a partir das 10 às 13 semanas de idade.

Revacinação: Os cães devem ser revacinados anualmente com 1 dose (1 ml) de vacina.

(*) No caso de elevados níveis de MDA, é recomendada a primeira injeção às 9 semanas de idade.

Para a administração simultânea com vacinas Canigen, onde autorizado: deve ser reconstituída 1 dose da vacina Canigen do mesmo titular de autorização de introdução no mercado (ou subsidiária nacional) que contém os componentes do vírus da esgana canina estipe Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 estirpe Manhattan LPV3, parvovírus canino estirpe 154 e/ou vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell com 1 dose (1ml) de Canigen L4. As vacinas misturadas devem estar à temperatura ambiente (15°C - 25°C) antes de serem administradas por via subcutânea.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose dupla da vacina não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6. Contudo, estas reações podem ser mais severas e/ou de duração mais prolongada. Por exemplo, pode ser observado no local de injeção uma tumefação com até 5 cm de diâmetro que pode levar mais do que 5 semanas a desaparecer completamente.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Caninos, vacina bacteriana inativada. Código ATCvet QI07AB01.

Para estimular a imunidade ativa nos cães contra L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava, e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang.

Dados in vitro e in vivo em espécies não alvo sugerem que a vacina pode induzir um grau de proteção cruzada contra L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Grippotyphosa.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Tiomersal Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para injetáveis

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário exceto com os mencionados na secção 4.8.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.

Prazo de validade após reconstituição com vacinas Canigen de acordo com as instruções: 45 min.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro tipo I de 1 ml (1 dose) ou 10 ml (10 doses) fechados com tampa de borracha em halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio codificada.

Apresentações:

Caixa de plástico com 10 ou 50 frascos de 1 ml (1 dose).

Caixa de cartão com 1 frasco de 10 ml (10 doses).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/15/183/001-003

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 03/07/2015

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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