Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) - QC09BA07

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome do medicamento: Cardalis
ATC: QC09BA07
Substância: benazepril hydrochloride /spironolactone
Fabricante: Ceva Santé Animale

Cardalis

Cloridrato de benazepril/espironolactona

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Cardalis?

O Cardalis é um medicamento veterinário que contém duas substâncias ativas, o cloridrato de benazepril e a espironolactona. Encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).

Para que é utilizado o Cardalis?

O Cardalis é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães. Este é um tipo de doença cardíaca na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo. O Cardalis é utilizado para a insuficiência cardíaca congestiva causada por lesões crónicas nas válvulas cardíacas.

Os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia com o alimento, numa dose de 0,25 mg de cloridrato de benazepril e 2 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal. Os comprimidos podem ser misturados com uma pequena quantidade de alimento oferecido ao cão imediatamente antes da refeição principal ou com a própria refeição.

Como funciona o Cardalis?

A espironolactona bloqueia as ações da aldosterona, uma hormona que faz com que os rins retenham sal e água no organismo tendo efeitos nocivos no sistema cardiovascular. Ao bloquear a aldosterona, a

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

espironolactona aumenta a eliminação do sal e da água pela urina. Isto diminui o volume sanguíneo global, o que reduz o esforço necessário para o coração bombear sangue, melhorando assim o seu funcionamento. A espironolactona atua também no coração e nos vasos sanguíneos de outras formas, apesar de estes mecanismos ainda não terem sido totalmente demonstrados nos cães.

O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo. O benazeprilato é um «inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)». Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.

Como foi estudado o Cardalis?

A empresa apresentou um estudo laboratorial em cães Beagle que compara o tratamento com a espironolactona e o benazepril como substâncias ativas únicas (nos medicamentos Prilactone e Fortekor, já autorizados na UE) com o tratamento com Cardalis. A empresa apresentou também os resultados de estudos de campo com as substâncias ativas administradas como comprimidos separados, em que o principal parâmetro de eficácia foi o número de cães que morreram devido a doença cardíaca. Foi efetuado um estudo de campo em cães para demonstrar a forma como os comprimidos de Cardalis são administrados e a facilidade com que podem ser administrados. O principal parâmetro de eficácia foi a boa aderência terapêutica, a qual foi definida com a ingestão, pelos cães, de pelo menos 90 % dos comprimidos. Foi também efetuado um estudo de segurança de seis meses em cães Beagle, com até cinco vezes a dose recomendada.

Qual o benefício demonstrado pelo Cardalis durante os estudos?

No estudo laboratorial, demonstrou-se que o Cardalis é bioequivalente ao tratamento de associação com produtos contendo as substâncias ativas únicas (os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo) Isto permitiu aplicar ao Cardalis os dados de campo existentes relativos a cada uma das substâncias ativas. Estes estudos demonstraram um aumento da sobrevivência nos cães tratados de forma concomitante com a espironolactona e o benazepril, em comparação com o benazepril isoladamente. O estudo de campo demonstrou que o Cardalis é totalmente consumido numa base voluntária em 92 % dos casos com ou sem alimentos e cerca de 86 % dos cães demonstraram uma boa aderência ao tratamento. O estudo de segurança demonstrou que o Cardalis possui um bom perfil de segurança.

Qual é o risco associado ao Cardalis?

Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.

A função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados antes do início do tratamento em todos os cães. A monitorização regular deve ser mantida nos cães com uma função renal reduzida devido ao risco aumentado de hipercaliemia (níveis aumentados de potássio no sangue) durante o tratamento. O Cardalis não deve ser administrado a cães em crescimento devido ao efeito nas hormonas sexuais masculinas. O Cardalis deve ser utilizado com cuidado nos cães com lesões hepáticas, dado que tal pode alterar o modo como a espironolactona é metabolizada (processada) no fígado.

O uso do Cardalis é contraindicado em cadelas durante a gestação ou a lactação (produção de leite) devido aos efeitos tóxicos para o feto observados em estudos realizados com o benazepril em ratos, e em cães utilizados para reprodução ou que se destinem a tal utilização. O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue). É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) aos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em casos de estenose aórtica ou pulmonar (estreitamento da aorta ou dos vasos sanguíneos pulmonares) que afetem o débito sanguíneo do coração.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

As pessoas devem lavar as mãos após o manuseamento dos comprimidos. As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida a benazepril ou espironolactona devem evitar o contacto com o Cardalis. As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto. Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento ao médico.

Por que foi aprovado o Cardalis?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Cardalis são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento. A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Cardalis

Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cardalis. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2013.

Comentários