Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Folheto informativo - QP53AX65

FOLHETO INFORMATIVO PARA

(Carteira de 3 pipetas)

CERTIFECT 67 mg/60,3 mg/80 mg solução spot-on para cães 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/120,6 mg/160 mg solução spot-on para cães 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/241,2 mg/320 mg solução spot-on para cães 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/361,8 mg/480 mg solução spot-on para cães 40-60 kg

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon

França

Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR- 31000 Toulouse Cedex França

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CERTIFECT 67 mg/60,3 mg/80 mg solução spot-on para cães 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/120,6 mg/160 mg solução spot-on para cães 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/241,2 mg/320 mg solução spot-on para cães 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/361,8 mg/480 mg solução spot-on para cães 40-60 kg

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Solução para unção punctiforme “Spot-on”.

Solução de cor clara, âmbar a amarelada.

Cada dose unitária (pipeta de câmara dupla), fornece:

CERTIFECT solução

Volume por dose

Fipronil

(S-)Methoprene

Amitraz

para unção punctiforme

unitária

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

“Spot-on”

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 2-10 kg

1,07

 

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Excipientes essenciais para uma administração apropriada: Butilhidroxianisol (0,02 %) e Butilhidroxitolueno (0,01 %).

4.INDICAÇÕES

Para tratamento e prevenção de infestações, em cães, por carraças (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).

Tratamento de infestações por piolhos mordedores (Trichodectes canis).

Prevenção da contaminação ambiental por pulgas, através da inibição do desenvolvimento de todos os estadios imaturos das pulgas.

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP).

Eliminação de pulgas e carraças em até 24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações por carraças, durante 5 semanas e por pulgas até 5 semanas.

O tratamento reduz, indirectamente, o risco de transmissão de doenças transmitidas por carraças (babesiose canina, erliquiose monocitária, anaplasmose granulocitária e borreliose) a partir de carraças infectadas, durante 4 semanas.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais doentes (ex: doenças sistémicas, diabetes, febre) ou convalescentes. Não administrar em coelhos e gatos.

6.REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer, em raras ocasiões, reacções cutâneas transitórias no local de aplicação (descoloração da pele, alopécia local, prurido, vermelhidão), e prurido ou alopécia geral. Podem ser observados letargia, ataxia, vómitos, anorexia, diarreia, hipersalivação, hiperglicémia, aumento da sensibilidade ao estímulo, bradicardia ou bradipneia. Estes sinais são transitórios e são geralmente resolvidos, sem tratamento, dentro de 24 horas.

Muito raramente pode ocorrer irritação na pele no local de aplicação, em cães muito sensíveis. Podem ocorrer ainda em casos muito raros, outras formas de dermatites incluindo condições semelhantes ao pênfigo. Caso isso aconteça, contactar imediatamente o seu médico veterinário para aconselhamento do tratamento e parar a administração do medicamento veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dose:

A dose mínima recomendada é de 6,7 mg/Kg de p.v. para o fipronil, 6 mg/Kg para o (S)-methoprene e 8 mg/Kg para o amitraz.

Aplicação tópica.

Esquema do tratamento:

Administrar mensalmente, durante toda a época das carraças e/ou pulgas, baseado na situação epidemiológica local.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

1.Separar um blíster dos outros destacando pelo picotado.

2.Usar uma tesoura para cortar o blister ao longo da linha ponteada (ou dobrar e rasgar o canto, como representado na figura), e retirar a película.

3.Retirar a pipeta e segurar na posição vertical. Cortar a ponta da pipeta com uma tesoura.

4.Separar os pêlos até que a pele fique visível. Aproximar a ponta da pipeta junto à pele. Apertar a pipeta, aplicando cerca de metade do conteúdo no meio do pescoço entre a base do crânio e as escápulas. Repetir a aplicação na base do pescoço entre as escápulas para esvaziar totalmente a pipeta.

5.Aplicar na pele seca onde o animal não possa lamber-se, e ter a certeza que os animais não se lambam entre eles após a aplicação.

O tratamento com o medicamento veterinário provoca a eliminação (por quebra de fixação e morte) das carraças quando aplicado a um cão com uma infestação pré-existente, inibe a fixação e mata rapidamente carraças em até 24 horas, inibindo assim a ingestão de sangue e o risco concomitante de transmissão de agentes patogénicos transmitidos por carraças. O risco de desenvolver babesiose canina, erliquiose monocitária, anaplasmose granulocitária e a doença de Lyme (borreliose), durante 4 semanas é assim indirectamente reduzido.

O medicamento veterinário permanece eficaz após a exposição à luz do sol ou se o animal se molhar devido a chuva, banho ou imersão na água. Contudo, banhos com champôs ou a imersão do animal na água directamente após o tratamento, ou banhos frequentes com champôs, podem reduzir a duração da actividade. Os animais tratados não devem tomar banho até 48 horas após o tratamento. Se o cão necessitar de tomar banho com champô, é preferível fazê-lo antes da aplicação do medicamento veterinário.

Todos os estadios das pulgas dos cães podem infestar os cestos, camas e outros locais de descanso tais como carpetes, sofás e outro mobiliário. No caso de se verificarem infestações massivas por pulgas e no início das medidas de controlo, estas áreas deverão ser tratadas com um insecticida adequado e aspiradas regularmente.

Após o tratamento com o medicamento veterinário, as carraças de um modo geral são mortas e caem do cão dentro das primeiras 24 horas após a infestação, sem terem uma refeição de sangue. No entanto, a fixação de carraças isoladas após o tratamento não pode ser excluída. Por esta razão a transmissão de doenças infecciosas não pode ser completamente excluída, se as condições forem desfavoráveis.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem original.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais: Evitar o contacto com os olhos dos cães.

Apenas para aplicação tópica “solução para unção punctiforme”. Não administrar por via oral ou por qualquer outra via.

A área tratada pode ficar com aspecto molhado ou oleoso após o tratamento.

Na ausência de estudos adicionais de segurança, não repetir o tratamento em intervalos inferiores a 2 semanas, não tratar cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade, e cães com menos de 2 kg de peso vivo.

Os cães devem ser impedidos de ter acesso a cursos de água e rios durante 48 horas após o tratamento. Os efeitos secundários conhecidos do amitraz e dos seus metabolitos são devidos ao seu efeito agonista nos receptores adrenérgicos do tipo alfa-2.

Estes efeitos secundários podem consistir em hipersalivação, vómitos, letargia, hiperglicémia, bradicardia ou bradipneia.

Estes sinais são transitórios e são geralmente resolvidos, sem tratamento, dentro de 24 horas. Se os sintomas forem graves ou persistirem, alternativamente pode ser administrado o antídoto (hidrocloreto de atipamezole).

O risco de reacções adversas pode, contudo, aumentar com sobredosagem, pelo que os animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correcto, de acordo com o peso corporal.

Este medicamento veterinário contém amitraz, que é um inibidor da monoamina oxidase (IMAO); Portanto, na ausência de estudos, este medicamento veterinário não deve ser administrado em cães tratados com IMAO.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário pode causar sensibilização dérmica, reacções alérgicas e irritação moderada dos olhos, em humanos. Animais ou pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias activas ou excipientes devem evitar o contacto, o qual, em casos extremamente raros, pode causar em certos indivíduos, irritação respiratória e reacções dérmicas. É recomendado o uso de luvas protectoras.

Evitar o contacto directo com o local de aplicação. Não permitir que as crianças brinquem com os cães tratados até o local de aplicação estar seco. Por conseguinte é recomendado que os cães não sejam tratados durante o dia mas sim ao entardecer, e que os animais recentemente tratados não durmam com os donos, especialmente com as crianças.

Este medicamento veterinário contém amitraz, o qual pode ocasionar efeitos secundários neurológicos em alguns humanos.

O amitraz é um inibidor da monoamino-oxidase (IMAO); por conseguinte, as pessoas que estejam a tomar medicação contendo IMAO devem ter cuidados especiais e evitar o contacto directo com o medicamento veterinário.

Para minimizar a potencial inalação, aplicar ao ar livre ou numa área bem ventilada. Não fumar, beber ou comer enquanto manusear.

Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.

As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente. As pipetas armazenadas devem ser mantidas na embalagem original intacta.

No caso de derramamento acidental na pele lavar imediatamente com água e sabão. No caso de contacto acidental com os olhos, lavar cuidadosamente com água corrente.

Se observar efeitos secundários, procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Em caso de utilização incorrecta, consultar imediatamente o médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do médico.

Se observar efeitos secundários, procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Gravidez e aleitamento:

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

Sobredosagem:

A segurança foi demonstrada em animais de reprodução, grávidas e lactantes tratados em intervalos de 28 dias com doses múltiplas consecutivas até 3 vezes o máximo recomendado dose. A segurança foi também demonstrada com até 5 vezes a dose recomendada em cães adultos saudáveis (tratados até 6 vezes em intervalos de duas semanas) e em cachorros (com idade entre 8 semanas tratados uma vez).

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas devem contribuir para proteger o ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada dosagem do medicamento veterinário está disponível em carteiras de 1 pipeta e carteiras de 3 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Uso Veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

FOLHETO INFORMATIVO PARA

(Carteira de 1 pipeta)

CERTIFECT 67 mg/60,3 mg/80 mg solução spot-on para cães 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/120,6 mg/160 mg solução spot-on para cães 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/241,2 mg/320 mg solução spot-on para cães 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/361,8 mg/480 mg solução spot-on para cães 40-60 kg

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon

França

Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR- 31000 Toulouse Cedex França

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CERTIFECT 67 mg/60,3 mg/80 mg solução spot-on para cães 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/120,6 mg/160 mg solução spot-on para cães 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/241,2 mg/320 mg solução spot-on para cães 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/361,8 mg/480 mg solução spot-on para cães 40-60 kg

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Solução para unção punctiforme “Spot-on”.

Solução de cor clara, âmbar a amarelada.

Cada dose unitária (pipeta de câmara dupla), fornece:

CERTIFECT solução

Volume por dose

Fipronil

(S-)-Methoprene

Amitraz

para unção punctiforme

unitária

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

“Spot-on”

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 2-10 kg

1,07

 

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cães 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Excipientes essenciais para uma administração apropriada: Butilhidroxianisol (0,02 %) e Butilhidroxitolueno (0,01 %).

4. INDICAÇÕES

Para tratamento e prevenção de infestações, em cães, por carraças (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).

Tratamento de infestações por piolhos mordedores (Trichodectes canis).

Prevenção da contaminação ambiental por pulgas, através da inibição do desenvolvimento de todos os estadios imaturos das pulgas.

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP).

Eliminação de pulgas e carraças em até 24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações por carraças, durante 5 semanas e por pulgas até 5 semanas.

O tratamento reduz, indirectamente, o risco de transmissão de doenças transmitidas por carraças (babesiose canina, erliquiose monocitária, anaplasmose granulocitária e borreliose) a partir de carraças infectadas, durante 4 semanas.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais doentes (ex: doenças sistémicas, diabetes, febre) ou convalescentes. Não administrar em coelhos e gatos.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer, em raras ocasiões, reacções cutâneas transitórias no local de aplicação (descoloração da pele, alopécia local, prurido, vermelhidão), e prurido ou alopécia geral. Podem ser observados letargia, ataxia, vómitos, anorexia, diarreia, hipersalivação, hiperglicémia, aumento da sensibilidade ao estímulo, bradicardia ou bradipneia. Estes sinais são transitórios e são geralmente resolvidos, sem tratamento, dentro de 24 horas.

Muito raramente pode ocorrer irritação na pele no local de aplicação, em cães muito sensíveis. Podem ocorrer ainda em casos muito raros, outras formas de dermatites incluindo condições semelhantes ao pênfigo. Caso isso aconteça, contactar imediatamente o seu médico veterinário para aconselhamento do tratamento e parar a administração do medicamento veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dose:

A dose mínima recomendada é de 6,7 mg/Kg de p.v. para o fipronil, 6 mg/Kg para o (S)-methoprene e 8 mg/Kg para o amitraz.

Aplicação tópica.

Esquema do tratamento:

Administrar mensalmente, durante toda a época das carraças e/ou pulgas, baseado na situação epidemiológica local.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

1.Usar uma tesoura para cortar o blister ao longo da linha ponteada (ou dobrar e rasgar o canto, como representado na figura), e retirar a película.

2.Retirar a pipeta e segurar na posição vertical. Cortar a ponta da pipeta com uma tesoura.

3.Separar os pêlos até que a pele fique visível. Aproximar a ponta da pipeta junto à pele. Apertar a pipeta, aplicando cerca de metade do conteúdo no meio do pescoço entre a base do crânio e as escápulas. Repetir a aplicação na base do pescoço entre as escápulas para esvaziar totalmente a pipeta.

4.Aplicar na pele seca onde o animal não possa lamber-se, e ter a certeza que os animais não se lambam entre eles após a aplicação.

O tratamento com o medicamento veterinário provoca a eliminação (por quebra de fixação e morte) das carraças quando aplicado a um cão com uma infestação pré-existente, inibe a fixação e mata rapidamente carraças em até 24 horas, inibindo assim a ingestão de sangue e o risco concomitante de transmissão de agentes patogénicos transmitidos por carraças. O risco de desenvolver babesiose canina, erliquiose monocitária, anaplasmose granulocitária e a doença de Lyme (borreliose), durante 4 semanas é assim indirectamente reduzido.

O medicamento veterinário permanece eficaz após a exposição à luz do sol ou se o animal se molhar devido a chuva, banho ou imersão na água. Contudo, banhos com champôs ou a imersão do animal na água directamente após o tratamento, ou banhos frequentes com champôs, podem reduzir a duração da actividade. Os animais tratados não devem tomar banho até 48 horas após o tratamento. Se o cão necessitar de tomar banho com champô, é preferível fazê-lo antes da aplicação do medicamento veterinário.

Todos os estadios das pulgas dos cães podem infestar os cestos, camas e outros locais de descanso tais como carpetes, sofás e outro mobiliário. No caso de se verificarem infestações massivas por pulgas e no início das medidas de controlo, estas áreas deverão ser tratadas com um insecticida adequado e aspiradas regularmente.

Após o tratamento com o medicamento veterinário, as carraças de um modo geral são mortas e caem do cão dentro das primeiras 24 horas após a infestação, sem terem uma refeição de sangue. No entanto, a fixação de carraças isoladas após o tratamento não pode ser excluída. Por esta razão a transmissão de doenças infecciosas não pode ser completamente excluída, se as condições forem desfavoráveis.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem original

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois de EXP:

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais: Evitar o contacto com os olhos dos cães.

Apenas para aplicação tópica “solução para unção punctiforme”. Não administrar por via oral ou por qualquer outra via.

Aplicar na pele seca onde o animal não possa lamber-se, e ter a certeza que os animais não se lambam entre eles após a aplicação.

A área tratada pode ficar com aspecto molhado ou oleoso após o tratamento.

Na ausência de estudos adicionais de segurança, não repetir o tratamento em intervalos inferiores a 2 semanas, não tratar cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade, e cães com menos de 2 kg de peso vivo.

Os cães devem ser impedidos de ter acesso a cursos de água e rios durante 48 horas após o tratamento.

Os efeitos secundários conhecidos do amitraz e dos seus metabolitos são devidos ao seu efeito agonista nos receptores adrenérgicos do tipo alfa-2.

Estes efeitos secundários podem consistir em hipersalivação, vómitos, letargia, hiperglicémia, bradicardia ou bradipneia.

Estes sinais são transitórios e são geralmente resolvidos, sem tratamento, dentro de 24 horas. Se os sintomas forem graves ou persistirem, alternativamente pode ser administrado o antídoto (hidrocloreto de atipamezole).

O risco de reacções adversas pode, contudo, aumentar com sobredosagem, pelo que os animais devem ser sempre tratados com o tamanho de pipeta mais correcto, de acordo com o peso corporal.

Este medicamento veterinário contém amitraz, que é um inibidor da monoamina oxidase (IMAO); Portanto, na ausência de estudos, este medicamento não deve ser utilizado em cães tratados com IMAO.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário pode causar sensibilização dérmica, reacções alérgicas e irritação moderada dos olhos, em humanos. Animais ou pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias activas ou excipientes devem evitar o contacto, o qual, em casos extremamente raros, pode causar em certos indivíduos, irritação respiratória e reacções dérmicas. É recomendado o uso de luvas protectoras.

Evitar o contacto directo com o local de aplicação. Não permitir que as crianças brinquem com os cães tratados até o local de aplicação estar seco. Por conseguinte é recomendado que os cães não sejam tratados durante o dia mas sim ao entardecer, e que os animais recentemente tratados não durmam com os donos, especialmente com as crianças.

Este medicamento veterinário contém amitraz, o qual pode ocasionar efeitos secundários neurológicos em alguns humanos. O amitraz é um inibidor da monoamino-oxidase (IMAO); por conseguinte, as pessoas que estejam a tomar medicação contendo IMAO devem ter cuidados especiais.

Para minimizar a potencial inalação, aplicar ao ar livre ou numa área bem ventilada.

Não fumar, beber ou comer enquanto manusear. Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.

As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente. As pipetas armazenadas devem ser mantidas na embalagem original intacta.

No caso de derramamento acidental na pele lavar imediatamente com água e sabão. No caso de contacto acidental com os olhos, lavar cuidadosamente com água corrente.

Em caso de utilização incorrecta, consulte imediatamente o médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo do médico.

Se observar efeitos secundários, procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Gestação e Lactação:

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Sobredosagem:

A segurança foi demonstrada em animais reprodutores, gestantes e lactantes, tratados com 28 dias de intervalo, com doses múltiplas consecutivas, de até 3 vezes a dose máxima recomendada.

Foi também demonstrada a segurança em cães adultos saudáveis (tratados até 6 vezes, com intervalos de 2 semanas), e em cachorrinhos (com 8 semanas de idade, tratados uma vez), com até 5 vezes a dose recomendada.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas devem contribuir para proteger o ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada dosagem do medicamento veterinário está disponível em carteiras de 1 pipeta e carteiras de 3 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Uso Veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

ANEXO IV

FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

O CVMP na sua reunião de 18 de Fevereiro de 2016 decidiu que uma renovação adicional de cinco anos era necessária, tendo em conta os dados de farmacovigilância em circulação que foram submetidos a avaliação no momento do procedimento de renovação e por forma a assegurar que o sistema de farmacovigilância do titular da AIM é suficiente para permitir a colheita e avaliação de eventos adversos em conformidade com os requisitos.

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