Comfortis (spinosad) – Resumo das características do medicamento - QP53BX03

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Comfortis 90 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 140 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 180 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 270 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 425 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 665 mg comprimidos mastigáveis para cães Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância ativa:

Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 180 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg

spinosad 90 mg spinosad 140 mg spinosad 180 mg spinosad 270 mg spinosad 425 mg spinosad 665 mg spinosad 1040 mg spinosad 1620 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos mastigáveis.

Tom entre o caramelo e castanho, ou manchados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número do outro, conforme listado em baixo:

140 mg: 4222

425 mg: 4229

1040 mg: 4231

1620 mg: 4227

Tom entre o caramelo e o castanho, ou manchados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número sublinhado do outro, conforme listado em baixo:

90 mg: 4221

270 mg: 4223

665 mg: 4230

Tom entre o caramelo e castanho, ou manchados com as partículas escuras incorporados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número e uma linha acima do outro lado:

180 mg: 4228

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

4.2Indicações de utilização, especificando a espécie-alvo

Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides felis).

O efeito preventivo contra as reinfestações resulta da atividade adulticida e da redução na produção de ovos. Este efeito persiste até 4 semanas após uma única administração do medicamento veterinário.

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (DAP).

4.3Contra-indicações

Não administrar a cães ou gatos com menos de 14 semanas de idade.

Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

O medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com a comida ou após a alimentação. A duração da eficácia do medicamento veterinário pode ser reduzida se a dose for administrada de estômago vazio.

Todos os cães e gatos domésticos da casa devem ser tratados.

As pulgas dos animais de estimação infestam normalmente a sua cesta, roupa da cama e os locais normais de descanso, como por exemplo carpetes e mobiliários moles, que devem ser tratados em caso de infestação massiva e no início do tratamento com um inseticida adequado e aspirados regularmente.

As pulgas podem persistir por um determinado período de tempo depois da administração do medicamento veterinário devido ao surgimento de pulgas adultas de pupas já existentes no ambiente. Tratamentos mensais regulares com o medicamento veterinário quebram o ciclo de vida das pulgas, podendo ser necessários para controlar a população de pulgas num ambiente doméstico contaminado.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Administrar com precaução em cães e gatos com epilepsia preexistente.

Não é possível efetuarefetuar uma dosagem precisa em cães com um peso inferior a 1,3 kg e em gatos com peso inferior a 1,2 kg. A administração do medicamento veterinário em cães mais pequenos e em gatos mais pequenos não é, por isso, recomendada.

O regime posológico recomendado deve ser seguido (ver secção 4.10 para informação relativa a sobredosagem).

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A ingestão acidental pode causar reações adversas.

As crianças não devem entrar em contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário ao médico.

Lavar as mãos depois de administrar.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

Cães

Nos cães, uma reação adversa frequentemente observada é o vómito, que ocorre nas primeiras 48 horas após a administração da dose e é muito provavelmente causada por um efeito local no intestino delgado. No dia da administração ou no dia seguinte à administração de spinosad a uma dosagem de 45-70 mg/kg de peso corporal, a incidência observada dos vómitos no ensaio de campo foi de 5,6%, 4,2% e 3,6% após o primeiro, segundo e terceiro mês de tratamento, respectivamente. A incidência de vómito observada após o primeiro e o segundo tratamento foi superior (8%) nos cães cuja dose se situou na extremidade superior do intervalo de doses. Na maioria dos casos, os vómitos foram transientes, não muito graves e não necessitaram de tratamento sintomático.

Em cães, foram pouco frequentes letargia, anorexia e diarreia e tremores musculares, ataxia e convulsões foram raros. Em casos muito raros, foi observado cegueira, diminuição da visão e outras alterações oculares.

Gatos

Nos gatos, os vómitos foram uma das reações adversas observadas com maior frequência, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a administração e são muito provavelmente provocados por um efeito local no intestino delgado. No dia da administração ou no dia subsequente à administração de spinosad a uma dose de 50-75 mg/kg de peso corporal, a incidência observada dos vómitos no ensaio de campo global oscilou entre 6% e 11% nos primeiros três meses de tratamento. Na maioria dos casos, os vómitos foram transitórios, ligeiros e não necessitaram de tratamento sintomático.

Outras reações adversas frequentemente observadas foram diarreia e anorexia. A letargia, o agravamento do estado geral e a salivação foram reações adversas poucos frequentes. Os ataques convulsivos foram reações adversas raras.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e postura de ovos

Gestação:

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.

Em cadelas gestantes, a segurança de spinosad ainda não foi suficientemente comprovada. A segurança de spinosad em gatas gestantes não foi avaliada.

Lactação:

Nos cães, o spinosad é excretado no colostro e no leite de cadelas em lactação e pressupõe-se, por isso, que o spinosad é excretado no colostro e no leite de gatas em lactação. Como a segurança para os cachorros e gatinhos em aleitamento não foi determinada, o medicamento veterinário só deve ser

administrado durante a gestação e a lactação após avaliação do benefício/risco por parte do médico veterinário responsável.

Fertilidade:

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de qualquer efeito sobre a capacidade reprodutiva em machos e fêmeas.

A segurança do medicamento veterinário em machos de cães e gatos reprodutores ainda não foi determinada.

4.8Interações medicamentosas e outras formas de açãointeração

O Spinosad mostrou ser um substrato da glicoproteína-P (PgP). Consequentemente, o spinosad pode interagir com outros substratos-PgP (por exemplo, digoxina, doxorrubicina) e possivelmente causar um aumento das reações adversas dessas moléculas ou comprometer a eficácia do medicamento veterinário.

Relatórios efectuados após a comercialização, no seguimento de uma administração concomitante do medicamento veterinário com doses elevadas de ivermectina, fora da indicação terapêutica, indicam que os cães experienciaram tremores/contrações musculares, salivação/sialorreia, ataques, ataxia, midríase, cegueira e desorientação.

4.9Posologia e via de administração

Via oral.

O medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com a comida ou após a alimentação.

Cães:

O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem 45-70 mg/kg de massa corporal para cães seja assegurada.

Peso corporal (kg) do cão

Número de comprimidos e dosagem (mg de spinosad)

1,3–2

1 x 90 mg

2,1–3

1 x 140 mg

3,1–3,8

1 x 180 mg

3,9–6

1 x 270 mg

6,1–9,4

1 x 425 mg

9,5–14,7

1 x 665 mg

14,8–23,1

1 x 1040 mg

23,2–36

1 x 1620 mg

36,1–50,7

1 x 1620 mg + 1 x 665 mg

50,8–72

2 x 1620 mg

Gatos:

O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem de 50–75 mg/kg de massa corporal para gatos seja assegurada:

Peso corporal (kg) do gato

Número de comprimidos e dosagem (mg de spinosad)

1,2–1,8

1 x 90 mg

1,9–2,8

1 x 140 mg

2,9–3,6

1 x 180 mg

3,7–5,4

1 x 270 mg

5,5–8,5

1 x 425 mg

†Gatos com mais de 8,5 kg: administrar a combinação apropriada de comprimidos.

Os comprimidos são mastigáveis e têm um sabor agradável para os cães. Se o cão ou gato não aceitar directamente os comprimidos, estes podem ser administrados juntamente com a comida ou directamente, abrindo a boca do animal e colocando o comprimido na parte posterior da língua.

Se ocorrerem vómitos no período de uma hora após a administração e o comprimido for visível, administrar novamente uma dose completa ao animal, para assegurar a máxima eficácia do medicamento veterinário.

O medicamento veterinário pode ser administrado com segurança, com intervalos mensais, na dose recomendada. As propriedades inseticida residuais do medicamento veterinário persistem por um período máximo de 4 semanas após uma única administração. Se as pulgas reaparecerem na quarta semana, o intervalo de tratamento pode ser encurtado até um máximo de 3 dias nos cães. Nos gatos, deve manter-se o intervalo completo de 4 semanas entre os tratamentos, mesmo que as pulgas reapareçam antes do final das 4 semanas.

Procurar aconselhamento do médico veterinário relativamente a informações sobre a melhor altura para iniciar o tratamento com este medicamento veterinário.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não existe qualquer antídoto. No caso de sinais clínicos de reações adversas, tratar sintomaticamente o animal.

Cães:

Observou-se um aumento, em função da dose, da incidência de vómitos no dia da administração ou no dia seguinte. O vómito é muito provavelmente provocado por um efeito local no intestino delgado. Em doses que excedam a dose recomendada, os vómitos ocorrem com muita frequência. Em doses aproximadamente 2,5 vezes superiores à dose recomendada, o spinosad causa vómitos na grande maioria dos cães.

Em doses até 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 10 dias, o único sintoma clínico de sobredosagem foram vómitos, que ocorreram normalmente num período de 2,5 horas após a administração. Incrementos ligeiros de ALT (alanina amino transferase) ocorreram em todos os cães tratados com o medicamento veterinário apesar dos valores da ALT regressarem aos respetivos valores da linha de base ao vigésimo quarto dia. Também ocorreu fosfolipidose (vacuolização do tecido linfático); apesar disto não ser relacionado com sinais clínicos em cães tratados até aos 6 meses.

Gatos:

Após uma única sobredosagem aguda que corresponde a 1,6 vezes a dose máxima indicada no rótulo, spinosad causou vómitos em cerca de metade dos gatos e depressão, andamento rápido de um lado para o outro/respiração ofegante e diarreia grave em raras ocasiões.

Em doses de 75 a 100 mg/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, administradas em intervalos mensais durante um período de seis meses, o sinal clínico observado com maior frequência foram os vómitos. Além disso, observou-se uma redução na ingestão de alimentos nas fêmeas; no entanto, não se observou uma redução significativa no seu peso corporal. Também ocorreu fosfolipidose (vacuolização das células do fígado, glândulas supra-renais e pulmões). Notou-se ainda hipertrofia

hepatocelular difusa em machos e fêmeas, e este achado foi correlacionado com pesos agrupados mais elevados, em média, do fígado. No entanto, não houve evidência nas observações clínicas e nos parâmetros de química clínica que indicassem qualquer perda de função dos órgãos.

4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: outros ectoparasiticidas para uso sistémico.

Código ATCvet: QP53BX03.

5.1Propriedades farmacodinâmicas

O spinosad inclui espinosina A e espinosina D. A actividade inseticida do spinosad é caracterizada por uma excitação nervosa que provoca contrações musculares e tremores, prostração, paralisia e morte rápida da pulga. Estes efeitos são principalmente causados pela ativação de receptores de acetilcolina nicotínica (nAChRs). Assim, o spinosad possui um modo de ação diferente de outros medicamentos veterinários de controlo de insectos ou de pulgas. Não interage com locais de ligação conhecidos de outros inseticida nicotínicos ou que transmitam GABA, tais como neonicotinóides (imidaclopride ou nitenpiram), fiproles (fipronil), milbemicinas, avermectinas (por exemplo a selamectina) ou ciclodienos, actuando, por isso, através de um novo mecanismo inseticida.

O medicamento veterinário começa a matar as pulgas 30 minutos após a sua administração; nos cães, 100% das pulgas estão mortas/a morrer nas 4 horas após o tratamento e, nos gatos, em 24 horas.

A actividade inseticida contra novas infestações persiste até 4 semanas.

5.2Informações farmacocinéticas

Aproximadamente 90% do spinosad é constituído por espinosina A e D. Desses 90%, a razão de espinosina A para A+D é de 0,85, quando calculada como espinosina A/espinosina A+D. A consistência deste quadro na farmacocinética e outros estudos indicam uma semelhança na absorção, metabolismo e eliminação das duas espinosinas principais.

Nos cães, as espinosinas A e D são rapidamente absorvidas e extensivamente distribuídas após a administração oral. A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 70%. A Tmáx média para a espinosina A e D variou entre 2-4 horas e a semivida média de eliminação variou de 127,5 a 162,6 horas e 101,3 a 131,9 horas, respectivamente. Os valores AUC e Cmáx foram superiores em cães alimentados, em comparação com cães em jejum, e aumentaram aproximadamente de forma linear com taxas incrementais de doses no intervalo de dosagem terapêutico pretendido. Assim, recomenda- se o tratamento de cães juntamente com a comida, de forma a maximizar a oportunidade de as pulgas ingerirem quantidades letais de spinosad. Os metabolitos biliar, fecal e urinário primários, quer no rato quer no cão, foram identificados como espinosinas desmetiladas, conjugados de glutationa dos compostos parentais e espinosinas A e D N-desmetiladas. A excreção é maioritariamente feita através da bílis e das fezes, e também da urina, embora em quantidades inferiores. A excreção fecal continha a vasta maioria dos metabolitos nos cães. Em cadelas lactantes, o spinosad é excretado no colostro/leite.

Nos gatos, as espinosinas A e D são absorvidas com igual rapidez e distribuídas extensivamente após a administração oral. A ligação proteica plasmática é elevada (~99%). A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 100%, atingindo-se as concentrações plasmáticas máximas cerca de 4-12 horas após o tratamento, e com semividas de espinosina A e espinosina D entre os 5 e os 20 dias nos gatos

com administração de 50-100 mg de spinosad por kg de peso corporal. Os valores de AUC e Cmáx foram mais elevados nos gatos alimentados do que nos gatos em jejum. Por conseguinte, recomenda-

se o tratamento dos gatos com alimentos, uma vez que tal maximiza a oportunidade de as pulgas

ingerirem quantidades letais de spinosad. Nos gatos adultos, a AUC aumentou ao longo de 3 meses consecutivos de administração com 75 mg de spinosad por kg de peso corporal, após o que se atingiu o estado de equilíbrio; no entanto, não ocorreu qualquer impacto clínico em resultado disto.

Os metabolitos fecais e urinários primários, quer no rato quer no gato, foram identificados como sendo os conjugados de glutationa dos compostos parentais e espinosinas A e D N-desmetiladas. A excreção é maioritariamente feita através das fezes, e também da urina, embora em quantidades inferiores. A excreção fecal continha a vasta maioria dos metabolitos nos gatos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Celulose microcristalina

Sabor artificial a carne de vaca

Hidroxipropilcelulose

Silicone coloidal, anídrica

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Manter o conjunto de blisters dentro da embalagem exterior para os proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixas de cartão contendo conjuntos de blisters em PCTFE/PE/PVC transparente selados com folha de alumínio com 3 ou 6 comprimidos mastigáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Quaisquer medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/115/001

EU/2/10/115/003

EU/2/10/115/005

EU/2/10/115/007

EU/2/10/115/009

EU/2/10/115/011–021

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 11/02/2011.

Data da última renovação:

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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