Cortavance (hydrocortisone aceponate) - QD07AC

CORTAVANCE

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do seu animal, contacte o veterinário. Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Cortavance?

O Cortavance é uma solução para pulverização cutânea que contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.

Para que é utilizado o Cortavance?

O Cortavance é utilizado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. O Cortavance é administrado uma vez por dia durante 7 dias. Aplica-se por pulverização da zona afectada e evitando os olhos do animal. Duas activações da bomba de pulverização dispensam medicamento suficiente para tratar uma superfície equivalente a um quadrado de 10 cm x 10 cm. Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.

Como funciona o Cortavance?

A substância activa do Cortavance, o aceponato de hidrocortisona, é um esteróide, ou seja, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação. O esteróide encontra-se numa forma química especial (diéster) que se torna eficaz em doses baixas no tratamento dos problemas de pele referidos, dado que garante um nível superior de penetração e um tempo de permanência mais longo na camada exterior da pele do cão.

Como foi estudado o Cortavance?

A parte clínica do dossier consistiu em dois estudos, um para determinação da dose e outro de testes de campo. Os testes de campo consistiram num estudo em diversas local que comparou o tratamento de cães com dermatoses pruriginosas com o Cortavance, por um lado, com o tratamento com um medicamento contendo um esteróide diferente, por outro. Foram tratados 54 cães com o Cortavance e 51 com o outro produto.

Qual o benefício demonstrado pelo Cortavance durante os estudos?

Os estudos para determinação da dose confirmaram, de um modo geral, a dose escolhida e a duração do tratamento. Vários estudos controlados demonstraram melhorias significativas dos problemas dermatológicos referidos, enquanto uma redução significativa do prurido foi demonstrada em apenas um dos estudos de laboratório em que os cães receberam tratamento simultâneo contra parasitas externos. Os resultados dos testes de campo revelaram uma eficácia comparável entre o Cortavance e o produto de comparação.

Qual o risco associado ao Cortavance?

Não foram comunicados efeitos secundários nos animais tratados com Cortavance. A superfície total do corpo a tratar não deve exceder uma área correspondente a dois flancos do animal. Antes do tratamento devem ser tratadas outras afecções cutâneas que possam existir (nomeadamente infecções), não devendo o Cortavance ser utilizado no tratamento de úlceras de pele. Este medicamento não deve normalmente ser utilizado em cães que sofram de síndrome de Cushing (uma perturbação em que o corpo produz esteróide natural em excesso), nem em animais jovens (com menos de 7 meses de idade), dado que os esteróides retardam o crescimento.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

Lavar as mãos após a utilização. Em caso de contacto acidental (com a pele ou olhos), é aconselhável lavar com água abundante.

Em caso de ingestão acidental, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

De preferência, pulverizar num espaço bem ventilado. Produto inflamável. Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente. Não fumar enquanto estiver a aplicar este medicamento.

Por que foi aprovado o Cortavance?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios são superiores aos riscos no tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas e recomendou a concessão de autorização de introdução no Mercado para o Cortavence. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.

Outras informações sobre o Cortavance

Em 9 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Virback S.A uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Cortavance. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 09.01.2007.

EMEA 2007

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