Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Coxevac
ATC: QI02AB
Substância: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Fabricante: Ceva Sante Animale

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapeste HUNGRIA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapeste HUNGRIA

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:

a)a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;

b)a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão

C.INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A substância ativa sendo de origem biológica destinada a produzir imunidade ativa não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) 470/2009.

Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.

D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Requisito(s) específco(s) de farmacovigilância:

O titular AIM deverá providenciar um RPS adicional.

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