Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Substância: dexmedetomidine hydrochloride
Fabricante: Orion Corporation
An agency of the European Union

Dexdomitor

dexmedetomidina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Dexdomitor?

O Dexdomitor contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a uma classe de medicamentos com ação psicoléptica (sedativa). Está disponível em solução injetável (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml).

Para que é utilizado o Dexdomitor?

O Dexdomitor é utilizado para sedar (acalmar) cães e gatos nas seguintes situações:

realização de procedimentos e exames ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram que o animal esteja contido ou sedado e menos sensível à dor (analgesia). Nesta indicação, utilizado em procedimentos não invasivos que não envolvem a penetração da pele ou de uma cavidade corporal;

antes da indução de anestesia geral (pré-medicação). Quando utilizado em gatos, o agente anestésico a utilizar deve ser a cetamina;

sedação profunda e analgesia em cães, em associação com butorfanol (um sedativo e analgésico) para procedimentos médicos, incluindo pequenas cirurgias.

A dose é determinada de acordo com a espécie a ser tratada, a finalidade da utilização e a via de administração (intravenosa ou intramuscular), e tendo em conta outros medicamentos que estejam a

ser utilizados. O cálculo da dose é feito com base na superfície corporal (calculada utilizando o peso corporal do animal), para os cães, e no peso corporal, para os gatos. Nos cães, o Dexdomitor é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo). Nos gatos, é administrado por injeção intramuscular. A duração e o nível de sedação e de analgesia dependem da dose utilizada.

Como funciona o Dexdomitor?

A dexmedetomidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa-2. Funciona evitando a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção do estado de alerta e da excitação, a redução da sua libertação reduz o nível de consciência, incluindo a sensação de dor. A dexmedetomidina está estreitamente relacionada com uma outra substância usada para sedar animais, a medetomidina, utilizada desde há muitos anos em medicina veterinária.

Como foi estudado o Dexdomitor?

A eficácia do Dexdomitor foi comparada com a da medetomidina em estudos que incluíram gatos e cães. Os estudos incluíram cães e gatos de várias idades e raças submetidos a procedimentos que requeriam sedação e analgesia. Nos cães, estudou-se a administração de Dexdomitor tanto por injeção intravenosa como intramuscular.

O Dexdomitor foi também comparado com a medetomidina na pré-medicação (sedação antes da anestesia) antes da anestesia geral com cetamina e na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol. Foi também estudado na pré-medicação em cães e gatos antes da indução de anestesia geral.

Qual o benefício demonstrado pelo Dexdomitor durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Dexdomitor tinha um nível de eficácia equivalente à medetomidina na indução de sedação e analgesia em cães e gatos. Tal como com a medetomidina, obtiveram-se resultados de analgesia “bons” ou “‘excelentes” em cerca de 40 a 50 % dos animais, o que suporta a sua utilização em procedimentos não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos.

O Dexdomitor foi pelo menos tão eficaz como a medetomidina na indução de anestesia geral em gatos, em associação com cetamina. O Dexdomitor demonstrou igualmente uma eficácia adequada na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol, e na pré-medicação em cães e gatos antes da indução de anestesia geral, tendo reduzido a quantidade necessária de anestésico nas duas espécies.

Qual é o risco associado ao Dexdomitor?

O Dexdomitor causa uma redução da frequência cardíaca e da temperatura corporal. Além disso, a tensão arterial aumenta antes de regressar aos valores normais ou inferiores ao normal. Podem registar-se, tanto em cães como em gatos, casos de redução da frequência respiratória e de apresentação de coloração pálida ou azulada das membranas mucosas. Poderão ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção ou aquando da recuperação da consciência. Durante a sedação, poderão ocorrer tremores musculares e opacidade da córnea (manchas turvas na córnea, a parte transparente

do olho em frente da pupila). Outros tipos de efeitos secundários poderão ocorrer quando o Dexdomitor é utilizado em conjunto com outros medicamentos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dexdomitor, consulte o Folheto Informativo.

O Dexdomitor não deve ser utilizado em animais com problemas cardíacos ou vasculares, com doença sistémica grave (que afeta todo o organismo), que estejam moribundos (quase a morrer) ou com hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Não foi estudada a segurança do Dexdomitor em cachorros com menos de 16 semanas ou em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental ou de ingestão do Dexdomitor, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo. A pessoa não deve conduzir devido ao risco de sedação e de alteração da tensão arterial. Evitar o contacto com a pele, os olhos ou as mucosas (superfícies húmidas do corpo). Em caso de contacto, lavar abundantemente com água. Recomenda-se a utilização de luvas à prova de água. As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar a autoinjeção. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a outros componentes do medicamento devem administrá-lo com precaução.

Por que foi aprovado o Dexdomitor?

O CHMP concluiu que os benefícios do Dexdomitor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Dexdomitor

Em 30 de agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dexdomitor. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 30/08/2012.

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