Draxxin (tulathromycin) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - QJ01FA94

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Draxxin 100 mg/ml FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANÇA

Ou

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ESPANHA

Draxxin 25 mg/ml Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

C.INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A(s) substância(s) ativa(s) presente(s) no Draxxin é uma substância (s) autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:

Substância(s)

Resíduo

farmacologica-

marcador

mente ativa(s)

 

Tulatromicina

(2R, 3S, 4R, 5R,

 

8R, 10R, 11R, 12S,

 

13S, 14R)-2-ethyl-

 

3,4,10,13-

 

tetrahydroxy-

 

3,5,8,10,12,14-

 

hexamethyl-11-

 

[[3,4,6-trideoxy-3-

 

(dimethylamino)-ß-

 

D-xylohexopyra-

 

nosyl]oxy]-1-oxa-

 

6-azacyclopenta-

 

de-can-15-on-e,

 

expressos como

 

 

Espécie

LMR

Tecidos-alvo

Outras

Classificação

animal

 

 

disposições

terapêutica

 

 

 

 

 

Ovina ,

450 µg/kg

Músculo

Não utilizar

Agentes anti-

caprina

250 µg/kg

Tecido

em animais

infecciosos/

 

 

adiposo

cujo leite é

antibióticos

 

5400 µg/kg

Fígado

produzido

 

 

1800 µg/kg

Rim

para

 

 

 

 

consumo

 

 

 

 

humano.

 

Bovina

300 µg/kg

Músculo

 

 

 

200 µg/kg

Tecido

 

 

 

4500 µg/kg

adiposo

 

 

 

Fígado

 

 

 

3000 µg/kg

Rim

 

 

 

 

 

 

 

 

equivalentes da

Suína

800 µg/kg

Músculo

 

 

 

tulatromicina

 

300 µg/kg

Tecido

 

 

 

 

 

 

adiposo

 

 

 

 

 

4000 µg/kg

Fígado

 

 

 

 

 

8000 µg/kg

Rim

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.

D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Requisitos específicos de farmacovigilância:

O ciclo de submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a submissão dos relatórios semestrais (incluindo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.

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