Draxxin (tulathromycin) – Folheto informativo - QJ01FA94
Updated on site: 09-Feb-2018
Nome do medicamento: | Draxxin |
ATC: | QJ01FA94 |
Substância: | tulathromycin |
Fabricante: | Zoetis Belgium SA |
Conteúdo do Artigo

FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
1.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348
Fabricante responsável pela libertação dos lotes: FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon, s/n
Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 (Girona)
ESPANHA
2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
Tulatromicina
3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Tulatromicina | 100 mg/ml |
Monotioglicerol | 5 mg/ml |
Solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por Moraxella bovis sensível à tulatromicina.
Suínos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e
Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Draxxin só deve ser administrado se for

previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de
Ovinos
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a Dichelobacter nodosus virulento, que requeira tratamento sistémico.
5.CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade dos animais alvo aos antibióticos macrólidos. Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas.
Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
6.REAÇÕES ADVERSAS
A administração subcutânea de Draxxin a bovinos causa, muito frequentemente, reações dolorosas transitórias e edema no local de injeção, que podem persistir até 30 dias. Estas reações não foram observadas em suínos e ovinos após administração intramuscular. Em bovinos e suínos podem ser detetadas reações patomorfológicas (incluindo alterações reversíveis congestivas, edema, fibrose e hemorrágicas) no local de injeção, durante aproximadamente 30 dias após a administração.
Após administração intramuscular em ovinos são muito comuns sinais transitórios de desconforto (abanar a
cabeça, friccionar o local de injeção,
A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
-Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos)
-Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados neste folheto, ou se pensa que o medicamento veterinário não funcionouinforme o seu médico veterinário.
7.
Bovinos, suínos e ovinos.
8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Bovinos (tratamento e metafilaxia)
2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal).
Uma injeção única por via subcutânea. Para tratamento de bovinos com peso corporal superior a 300 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 7,5 ml no mesmo local.

Suínos
2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal).
Uma injeção única, por via intramuscular, na região do pescoço. Para tratamento de suínos com peso superior a 80 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local.
Ovinos
2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal).
Uma injeção única, por via intramuscular, na região do pescoço.
9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem. No caso de frascos multidose,
10.INTERVALO(s) DE SEGURANÇA
Bovinos (carne e vísceras): 22 dias
Suínos (carne e vísceras): 13 dias
Ovinos (carne e vísceras): 16 dias
Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance e das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais para ovinos:
A eficácia do tratamento antimicrobiano da peeira pode ser reduzida por outros fatores, tais como condições de humidade ambiental ou maneio inadequado na exploração. O tratamento da peeira deve, desta forma, ser realizado em conjunto com outras medidas de maneio do rebanho, como por exemplo, providenciando um ambiente seco.
O tratamento antibiótico da peeira benigna não é considerado apropriado. Draxxin demonstrou eficácia limitada em ovinos com sinais clínicos severos ou peeira crónica, pelo que deve ser administrado apenas numa fase inicial da doença.
Precauções especiais para utilização em animais:
A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade de bactérias isoladas dos animais.
A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais, regionais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
A tulatromicina é irritante para os olhos. Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa.
A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele. Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água.
Lavar as mãos depois de administrar.
Em caso de autoinjeção acidental,
Gestação e lactação:
Os estudos de laboratório efetuados em ratos e em coelhos não revelaram evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Quando se administraram em bovinos, doses três, cinco e dez vezes superiores à recomendada,
Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e cinco vezes superiores à dose terapêutica originou a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injeção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação. Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de claudicação.
Em borregos (aproximadamente 6 semanas de idade) com a administração de doses três ou cinco vezes superiores à recomendada, foram observados sinais transitórios associados a desconforto no local de injeção, incluindo

se e
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
13.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Pergunte ao seu médico veterinário.como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
15.OUTRAS INFORMAÇÕES
A tulatromicina é um composto antimicrobiano
Os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação seletiva ao RNA ribossomal bacteriano. Estes compostos atuam estimulando a dissociação do
A tulatromicina possui atividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica microrganismos que são os agentes com maior frequência associados às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respetivamente. Foram detetados valores de concentração inibitória mínima (CIM) aumentados em algumas estirpes isoladas de Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae. Foi demonstrada atividade in vitro contra Dichelobacter nodosus (vir) o agente patogénico com maior frequência associado à pododermatite infecciosa (peeira) dos ovinos.
A tulatromicina também possui atividade in vitro contra Moraxella bovis, o agente patogénico mais frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina.
A resistência aos macrólidos pode
Em estudos experimentais, a tulatromicina, para além das propriedades antimicrobianas, demonstra ter ações imunomoduladoras e
proinflamatórios leucotrieno B4 e o
Nos bovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via subcutânea,
Nos suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via intramuscular,
Nos ovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via intramuscular, atingiu uma concentração máxima (Cmax) no plasma de 1,19 µg/ml em cerca de 15 minutos depois da administração (Tmax) e teve uma semivida de eliminação (t½) de 69,7 horas. A ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os frascos de 500 ml não devem ser utilizados para suínos e ovinos.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Zoetis Belgium SA | Oriola Vilnius UAB |
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 | Tel: +370 610 05088 |
Република България | Luxembourg/Luxemburg |
Zoetis Belgium SA | Zoetis Belgium SA |
Teл: +359 2 4775791 | Tél/Tel.: +352 8002 4026 |
Česká republika | Magyarország |
Zoetis Česká republika, s.r.o. | Zoetis Hungary Kft. |
Tel: +420 257 101 111 | Tel: +361 224 5222 |
Danmark | Malta |
Orion Pharma Animal Health | Agrimed Limited |
Tlf: +45 86 14 00 00 | Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland | Nederland |
Zoetis Deutschland GmbH | Zoetis B.V. |
Tel: +49 30 330063 0 | Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti | Norge |
Oriola Vilnius UAB | Orion Pharma Animal Health |
Tel: +370 610 05088 | Tlf: +47 40 00 41 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Österreich GmbH |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +43 1 2701100 110 |
España | Polska |
Zoetis Spain, S.L. | Zoetis Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 4191900 | Tel: +48 22 2234800 |
France | Portugal |
Zoetis France | Zoetis Portugal, Lda. |
Tél: +33 (0)810 734 937 | Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska | România |
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu | Zoetis România S.R.L. |
Tel: +385 1 644 1460 | Tel: +40 21 202 3083 |
Ireland | Slovenija |
Zoetis Belgium SA | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu |
Tel: +353 (0) 1 256 9800 | Tel: +385 1 644 1460 |
Ìsland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Zoetis Česká republika, s.r.o. |
Sími: +354 540 80 00 | Tel: +420 257 101 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Zoetis Italia S.r.l. | Zoetis Finland Oy |
Tel: +39 06 3366 8133 | Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Kύπρος | Sverige |
Zoetis Hellas S.A. | Orion Pharma Animal Health |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +46 (0)8 623 64 40 |
Latvija | United Kingdom |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis UK Limited |
Tel: +370 610 05088 | Tel: +44 (0) 845 300 8034 |

FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Draxxin 25 mg/ml solução injetável para suínos
1.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348
2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Draxxin 25 mg/ml solução injetável para suínos
Tulatromicina
3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Tulatromicina | 25 mg/ml |
Monotioglicerol | 5 mg/ml |
Solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e
Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de
5.CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade dos animais alvo aos antibióticos macrólidos. Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas.
6.REAÇÕES ADVERSAS
Estão presentes reações patomorfológicas (incluindo alterações reversíveis congestivas, edema, fibrose e hemorrágicas) no local de injeção, durante aproximadamente 30 dias após a administração.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados neste folheto, ou se pensa que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário.

7.
Suínos.
8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg de peso corporal), na região do pescoço.
Para tratamento de suínos com peso corporal superior a 40 kg, a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 4 ml no mesmo local.
9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem. No caso de frascos multidose,
10.INTERVALO(s) DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 13 dias
11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais para utilização em animais:
A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade de bactérias isoladas dos animais.
A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais, regionais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
A tulatromicina é irritante para os olhos. Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa.

A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele. Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água.
Lavar as mãos depois de administrar.
Em caso de autoinjeção acidental,
Gestação e lactação:
Os estudos de laboratório efetuados em ratos e em coelhos não revelaram evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e cinco vezes superiores à dose terapêutica originou a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injeção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação. Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de claudicação.
Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
13.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
15.OUTRAS INFORMAÇÕES
A tulatromicina é um composto antimicrobiano
Os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação seletiva ao RNA ribossomal bacteriano. Estes compostos atuam estimulando a dissociação do
A tulatromicina possui atividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica microrganismos que são os agentes com maior frequência associados às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respetivamente. Foram detetados valores de concentração inibitória mínima (CIM) aumentados em algumas estirpes isoladas de Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.
A resistência aos macrólidos pode
Em estudos experimentais, a tulatromicina, para além das propriedades antimicrobianas, demonstra ter ações imunomoduladoras e
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Nos suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via intramuscular,
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Zoetis Belgium SA | Oriola Vilnius UAB |
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 | Tel: +370 610 05088 |
Република България | Luxembourg/Luxemburg |
Zoetis Belgium SA | Zoetis Belgium SA |
Teл: +359 2 4775791 | Tél/Tel.: +352 8002 4026 |
Česká republika | Magyarország |
Zoetis Česká republika, s.r.o. | Zoetis Hungary Kft. |
Tel: +420 257 101 111 | Tel: +361 224 5222 |
Danmark | Malta |
Orion Pharma Animal Health | Agrimed Limited |
Tlf: +45 86 14 00 00 | Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland | Nederland |
Zoetis Deutschland GmbH | Zoetis B.V. |
Tel: +49 30 330063 0 | Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti | Norge |
Oriola Vilnius UAB | Orion Pharma Animal Health |
Tel: +370 610 05088 | Tlf: +47 40 00 41 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Österreich GmbH |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +43 1 2701100 110 |
España | Polska |
Zoetis Spain, S.L. | Zoetis Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 4191900 | Tel: +48 22 2234800 |
France | Portugal |
Zoetis France | Zoetis Portugal, Lda. |
Tél: +33 (0)810 734 937 | Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska | România |
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu | Zoetis România S.R.L. |
Tel: +385 1 644 1460 | Tel: +40 21 202 3083 |
Ireland | Slovenija |
Zoetis Belgium SA | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu |
Tel: +353 (0) 1 256 9800 | Tel: +385 1 644 1460 |
Ìsland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Zoetis Česká republika, s.r.o. |
Sími: +354 540 80 00 | Tel: +420 257 101 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Zoetis Italia S.r.l. | Zoetis Finland Oy |
Tel: +39 06 3366 8133 | Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Kύπρος | Sverige |
Zoetis Hellas S.A. | Orion Pharma Animal Health |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +46 (0)8 623 64 40 |
Latvija | United Kingdom |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis UK Limited |
Tel: +370 610 05088 | Tel: +44 (0) 845 300 8034 |