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Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Substância: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Fabricante: Intervet International BV

EQUILIS StrepE

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Equilis StrepE?

O Equilis StrepE é uma vacina que contém como substância activa as bactérias Streptococcus equi mutantes de deleção vivas. Não inclui qualquer tipo de adjuvante nem conservante. O Equilis StrepE está disponível como um liofilizado (pellet liofilizado) que é reconstituído numa suspensão injectável. A vacina é fornecida juntamente com o solvente, o aplicador e uma seringa com agulha. Esta é a primeira vacina a obter uma Autorização de Introdução no Mercado para cavalos na UE contra a gurma.

Para que é utilizado o Equilis StrepE?

O Equilis StrepE é utilizado para vacinar os cavalos contra a doença respiratória causada pelas bactérias Streptococcus equi. A doença altamente contagiosa e comum causada por esta bactéria é habitualmente denominada ‘gurma’. Na gurma, os linfonodos na cabeça podem aumentar bastante de tamanho e bloquear as vias respiratórias, o que faz com que o cavalo tenha dificuldade em respirar. Esta é uma doença altamente contagiosa e uma infecção bacteriana comum nos cavalos. O Equilis StrepE reduz os sinais clínicos da doença e a ocorrência de abcessos nos linfonodos (acumulação de pus).

Como funciona o Equilis StrepE?

O Equilis StrepE é uma vacina. O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar’ o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de doenças. O Equilis StrepE contém pequenas quantidades de um tipo de bactéria denominada S. equi. Quando um cavalo é vacinado, o sistema imunitário reconhece as bactérias como ‘estranhas’ e produz anticorpos contra elas. A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a essas bactérias. Como foram removidos alguns genes da estirpe da bactéria incluída no Equilis StrepE, esta não cresce tão bem no interior do organismo do cavalo e é menos provável que cause doença. Isto torna-a adequada para utilização numa vacina.

Como foi estudado o Equilis StrepE?

A vacina é administrada como uma injecção de 0,2 ml no interior do lábio superior. A eficácia do Equilis StrepE foi analisada em estudos de segurança e num estudo principal no terreno. Os cavalos não tinham tido qualquer doença no passado, incluindo gurma, e nunca tinham sido vacinados. Os resultados dos ensaios de segurança mostram que o Equilis StrepE é seguro para cavalos a partir dos quatro meses de idade, na medida em que as reacções locais e sistémicas observadas após o tratamento com dose única, dose repetida e sobredosagem foram consideradas aceitáveis. Os cavalos a partir dos quatro meses de idade devem receber uma segunda injecção passadas quatro semanas. Todos os cavalos devem ser revacinados com intervalos de três meses para a manutenção da imunidade. O Equilis StrepE destina-se apenas a ser utilizado em cavalos saudáveis que estão em risco de contraírem a infecção por S. equi devido ao contacto com cavalos provenientes de zonas onde a presença da bactéria é conhecida.

Qual o benefício demonstrado pelo Equilis StrepE durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Equilis StrepE é eficaz na imunização activa dos cavalos a partir dos 4 meses de idade contra o Streptococcus equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos. Foram menos os cavalos que receberam o Equilis StrepE que apresentaram sintomas de gurma. Também tiveram menos abcessos e menos linfonodos afectados.

Qual é o risco associado ao Equilis StrepE?

Só devem ser vacinados cavalos saudáveis em risco de infecção. Após a injecção, verifica-se o desenvolvimento de inchaço no local da injecção no espaço de quatro horas e este pode tornar-se quente ou doloroso. A reacção atinge o seu máximo dois ou três dias após a injecção mas a área afectada não deve ter mais de 3 cm por 8 cm. O inchaço deve desaparecer no espaço de três semanas e não deve ter efeito sobre o apetite do cavalo nem causar qualquer tipo de desconforto. Em casos muito raros, pode desenvolver-se um abcesso com descarga no local da injecção e os linfonodos na cabeça podem aumentar de tamanho, o que poderá ser temporariamente doloroso. Poderá ainda ocorrer um aumento da temperatura corporal até 2 °C no dia da vacinação. Em casos raros, pode observar-se perda de apetite, febre e arrepios. Em casos muito raros, pode desenvolver-se uma depressão.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

No caso de auto-injecção acidental, o que pode causar inflamação com dor intensa e inchaço, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo, mesmo que só tenha sido injectada uma pequena quantidade.

Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?

O intervalo de segurança é de zero dias.

Por que foi aprovado o Equilis StrepE?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis StrepE excedem os riscos na imunização dos cavalos contra o S. equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Equilis StrepE. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.

Outras informações sobre o Equilis StrepE

Em 7 de Maio de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis StrepE. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em Setembro de 2007.

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