Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Resumo das características do medicamento - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Substância: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Fabricante: Zoetis Belgium SA

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Equip WNV emulsão injetável para cavalos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

 

Substância(s) ativa(s):

 

Vírus do Nilo Ocidental inativado, estirpe VM-2

PR* 1,0 – 2,2

*PR: Potência Relativa por método in vitro, comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos

Adjuvante(s):

 

Óleo SP

4,0% - 5,5% (v/v)

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

 

3. FORMA FARMACÊUTICA

 

Emulsão injetável.

 

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Cavalos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa de cavalos (WNV), reduzindo o número do WNV e para reduzir a linhagem 2 do WNV.

com 6 ou mais meses de idade contra o vírus do Nilo Ocidental de cavalos virémicos após infeção com as estirpes da linhagem 1 ou 2 duração e gravidade dos sinais clínicos causados pelas estirpes da

Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária.

Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as estirpes da linhagem 1 do WNV. Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não foi estabelecida.

4.3Contraindicações

Nenhuma.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar somente animais saudáveis.

A vacinação pode interferir com programas de controlo sero-epidemiológicos existentes. Contudo, uma vez que a resposta pós-vacinal de IgM não é frequente, o resultado positivo ao teste ELISA- IgM é um forte indicador de infeção natural com o vírus do Nilo Ocidental. Se se suspeita de infeção em resultado de uma resposta IgM positiva, devem realizar-se testes adicionais para determinar com rigor se o animal foi infetado ou vacinado.

Não se realizaram estudos específicos para demonstrar a ausência de interferência dos anticorpos maternos nos resultados da vacinação. Recomenda-se portanto que não se vacinem poldros com menos de 6 meses de idade.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, ingestão ou derrame na pele, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros, foram observadas reações locais transitórias sob a forma de edema ligeiro no local da injeção após a vacinação (máximo 1 cm de diâmetro) que se resolveram espontaneamente no espaço de 1 a 2 dias e por vezes estão associadas a dor e depressão ligeira. Em casos muito raros pode ocorrer hipertermia transitória durante 2 dias.

Tal como qualquer vacina, podem ocorrer reações raras e ocasionais de hipersensibilidade. Se esta reação ocorrer, deve ser administrado tratamento apropriado imediatamente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

Não se realizaram estudos de eficácia específicos em éguas gestantes. Consequentemente, não se pode excluir que a imunodepressão que pode ser observada durante a gestação, possa interferir com a eficácia da vacina.

4.8Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9Posologia e via de administração

Para administração por via intramuscular.

Administrar o conteúdo total da seringa (1 ml), por injeção intramuscular profunda na região do pescoço, de acordo com o seguinte esquema:

Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, a segunda injeção 3-5 semanas mais tarde.

Revacinação: Embora não totalmente validado, provavelmente será alcançado um grau de proteção suficiente após a inoculação de uma dose única de 1 ml de reforço anual.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose dupla da vacina, não se observaram reações adversas para além das descritas no ponto 4.6.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos para Equídeos – Vacinas víricas inativadas para cavalos. Código ATCvet: QI05AA10

A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus do Nilo Ocidental.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Meio essencial mínimo (MEM)

Solução salina tampão de fosfato

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Seringa de vidro pré-enchida: 2 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2oC -8oC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa monodose pré-enchida (1 ml) de vidro tipo I, fechada com borracha bromobutilada. Apresentações: Caixa de 2, 4 ou 10 seringas monodose com agulhas.

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/086/004-006

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 21/11/2008

Data da última renovação: 12/09/2013

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Equip WNV é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a sua política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar Equip WNV deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

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